直到2020年Covid-19疫情爆發，蘇奕彰立即修改「新冠肺炎病毒中醫臨床分期治療指引」，那時他剛接任中醫所所長不久，著手與研究團隊進行清冠一號的基礎研究，為開啟授權給藥廠製藥標準程序做準備。

同年4月初，一名三總醫院收治的重症病患採用奎寧等西藥治療，效果不彰，中醫一同會診後，以「臨床分期治療指引」標準處方的複方水煎藥進行治療，服用兩天後，患者的病況明顯改善。後續各醫療院所也開始透過中西醫會診模式，嘗試該款複方，後續均有改善並出院。

蘇奕彰與研發團隊針對33名患者使用清冠一號的實證作為研發成果和實施方法，於2021年1月發表在國際期刊生物醫學與藥物療法（Biomedicine & Pharmacotherapy）。

同年3月的立法院會中，衛福部長陳時中與立委取得共識，研議以「臨時許可」方式讓醫師開立清冠一號處方，同年5月疫情加劇，衛福部決議讓已取得外銷藥證的八家藥廠申請國內臨時藥品許可證。到2022年1月，衛福部核准由公費給付清冠一號。

蘇奕彰表示，考量到疫情嚴峻，才會以「專病專方」來治療。清冠一號開發完成後，先取得外銷藥品許可資格，在國內，卻因藥材中有幾味不在食藥署規定的食品範疇，沒辦法用保健食品名義製造販售。

迄今，已非專屬授權的八家藥廠分別是順天堂藥廠、莊松榮、勸奉堂製藥、立康生物、漢聖製藥、天一藥廠、勝昌製藥、華陀扶元堂。目前新增授權六家藥廠。清冠二號則還在授權技轉中。

一些四處尋購清冠一號的民眾或許並不了解，儘管這款名為「清冠一號」的藥被官方納入Covid-19口服藥，並獲得臨時藥品許可證，其適應症並非Covid-19。衛福部中醫藥司黃怡超接受端傳媒採訪強調，臨時許可核定的藥品並不是Covid-19用藥，其適應症是「外感時疫」，效能是「解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰，和胃降氣」。他說明，Covid-19是西醫的疾病名稱，「外感時疫」則是中醫的症狀，只能說，Covid-19患者通常具有「外感時疫」的症狀。如果病患未確診，但還是出現了「外感時疫」症狀，同樣可以用清冠一號來治療，只是無法以公費給付。

「如果清冠一號要申請作為Covid-19用藥，就要依循藥事法規定的中藥新藥的查驗登記流程，提交臨床試驗計畫書，通過審查後才能上市。」黃怡超指出，清冠一號目前只有外銷藥證及臨時藥品證，未來疫情趨緩，臨時藥證就可能會取消。

標榜對Covid-19有療效，「這次踩線的就是政府」

針對清冠一號的適用範圍，政府內部並非沒有反對聲音。中醫所在2020年擬訂的《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》通過衛生福利部審核並公告，但中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳卻認為，暫時不應將此指引列入疾管署的治療指引，理由是科學數據不足，需要有實驗組和對照組的臨床試驗才能確定療效。

中山醫學大學醫學研究所教授、中山醫附設醫院醫學研究部副院長魏正宗指：「清冠一號從實證醫學角度來看，沒有足夠證據證明有療效。有一分證據說一分話，在科學上就是如此。」他說明，在科學上，藥物必須經過三期的臨床試驗，第一期是初步的藥理與毒理試驗，也就是劑量與安全性測試。第二期是療效的概念性驗證，樣本數落在數十到數百人，並採取隨機對照方式。第三期則是進入療效的確認，樣本通常在幾百到幾千，必須進行雙盲測試與對照，通常藥物需要經過三期的臨床試驗才能提出藥證申請。 有些更嚴謹的研發單位還會進行第四期試驗，監測藥品上市後對人體的反應。

「通常至少要做過二期臨床才能臨時授權，從清冠一號的論文來看，沒有隨機、雙盲，樣本數又少，一、二期都不能算的上，頂多只是個案報告，不能宣稱有療效。」魏正宗說，臨時授權有政策考量，通常會再補數據。他呼籲，如果中醫所有進行真實世界的研究（註：指在真實臨床下，系統性蒐集的臨床數據，呈現真實情境下的藥品使用的情況），就盡快將研究資料公開給醫學界參考。更重要的是，趁現在病人多，應該趕快執行隨機對照臨床試驗。

前加州大學舊金山分校醫學院教授林慶順接受端傳媒採訪表示，研發團隊的論文主旨為藥物分析，結果卻以12名患者服用清冠一號後，較快達到三次採檢陰性結果來認定具有療效，他說這是薄弱的臨床結果。

英國曼徹斯特大學醫學院科學、技術與醫學史研究中心博士候選人陳柏勳，是前衛生福利部台南醫院中醫師。他指出，臨時授權評估重點在於，讓藥物上市是否利大於弊，不代表通過授權就是保證藥物沒有風險。在公共衛生政策考量下，清冠一號獲臨時授權是合理的，但如何同時兼顧縮短了審核時程以及把關，這才是重點。陳柏勳舉例，高端疫苗進行了數千人的臨床試驗確保安全性，才獲得食藥署的臨時授權，在中醫藥司的審核下，清冠一號沒有相對嚴謹的把關，抑或公告審核標準，難以讓醫學界信服。

陳柏勳說：「我不太同意總統、政府機關、中醫師公會全國聯合會都推廣藥物，甚至把熱銷跟療效混為一談，就會被質疑炒作，這次踩線的就是政府。」

執業超過30年的中醫師、前南華大學自然醫學研究所兼任教授陳淼和認為，中醫所研發團隊與衛福部中醫藥司的說法矛盾，研發團隊認為疫情緊迫之際，採用專病專方的清冠一號，防止疫情大量擴散；但中醫藥司又規定得由中醫師診斷後開立，這就是透過醫師進行辯證論斷。

面對2021年1月的研究成果樣本數不足的質疑，蘇奕彰表示，2020年台灣染疫患者非常少，為因應突發的疫情，先不苛求數據，後續都持續進行臨床試驗。

2021年5月到8月間，台灣面臨Alpha變異株的一波疫情，全台15家醫院與中醫所成立臨床研究平台會診超過1000名患者，其中9家教學醫院取得臨床試驗IRB同意，參與會診有105名西醫、20名中醫主治醫師，納入真實世界研究共735例患者，全部都是症狀明顯之住院患者。經過嚴謹之條件性配對，共得到298例（149組）的輕中症對照配對，以及246例（123組）的重症對照配對。在30天的觀察期內，使用清冠一號組無一例轉為重症，而未使用清冠一號之常規西藥組則有14例轉重症；而使用二號的死亡率與未使用者相比，下降七成四。

蘇奕彰指，上述後續研究已提交國際期刊，若被接受，就會公開全文。

儘管面臨多項質疑，在台灣媒體的曝光量上，清冠一號似乎遠大於兩款西醫口服藥。魏正宗認為「好像有點荒謬」，「因為那兩款藥物有臨床實證九成的療效，清冠缺乏臨床實證。」三款藥物同樣都是公費給付，他說，西醫口服藥的公費領取條件雖然較嚴格，但過度宣傳中藥的情況可能會造成符合西醫口服藥資格的患者沒去拿藥。

林野武指出，在Covid-19上的口服藥與疫苗有類似的問題，短時間內做臨床試驗，緊急授權，長遠來說，難以論斷對人體的安全性有多高。「說實在，目前沒有針對Covid-19的特效藥，為什麼清冠一號會受青睞？就是標榜對Covid-19有療效。」

針對程序、藥效的質疑，衛福部長陳時中在記者會上表示，清冠一號在醫療院所及中醫所都有實證，也有論文發表在期刊上。民眾確診後不一定只有清冠一號一種選擇，中醫可以開立其他藥。

黃怡超表示，政府沒有特別鼓勵民眾服用中藥，只是提供民眾多一種選擇，他認為被說成政府鼓勵是疫情恐慌下所形成的氛圍。衛福部指引是讓符合兩款西醫口服藥「倍拉維」、「莫納皮拉韋」的確診者就診拿藥，在西藥適用對象外的確診者，則是提供中醫看診的方式。

端傳媒整理官方數據發現，三款Covid-19口服藥中，清冠一號的取用量遠遠少於另外兩款西藥。不過，官方6月公布的口服藥數據未包含清冠一號。

「中國推連花清瘟，台灣則是清冠一號，背後有強烈的文化性與國族性」

執業超過30年的中醫師、前南華大學自然醫學研究所兼任教授陳淼和極力反對使用清冠一號，他認為中醫應固守體質辯證，針對每位病人的體質、病況開藥，並非統一使用寒涼的清冠一號。他曾用溫熱藥治好多名確診者，他也強調，兒童患者多有腸胃疾患，建議不要服用清冠一號。

對此，專門研究中醫體質學的蘇奕彰並不認同。「西醫常用的阿斯匹靈、普拿疼也是寒藥，我們平常喝的西瓜汁、火龍果、山苦瓜也很寒，人體有很好的平衡機制，我並不是說清冠一號不是寒性藥，民眾就可以隨便吃，絕對不是那個意思。」

蘇奕彰說，由醫師開立處方藥的重點在於，病毒入侵、複製快速，醫師協助判斷患者的病情與危險程度，才能在適當時機決定到底是用一號還是二號。

蘇奕彰說，有些人是在目前抗病毒西藥及疫苗涵蓋範圍之外，像是紅斑性狼瘡、嚴重類風濕性關節炎等患者，因為是自體免疫系統問題，不適合施打疫苗，還有嚴重心肺疾病患者、兒童等，清冠一號就是想作為互補角色的藥物，讓高風險的人確診後不至於重症。他說：「作為一位醫者，單純就是想多救一些人。」

「中國推連花清瘟，印尼推爪哇藥水（Jamu)，台灣則是清冠一號。藉由推廣中醫、傳統草藥，背後有強烈的文化性與國族性。」陳柏勳指出，中國將中醫藥納入國家防疫政策，制定符合臨床標準的「治療準則」給中西醫參考，先不討論政治因素與療效的優劣，此政策非以「單一藥方」來抗疫，而是「系統性」將中醫藥嵌入全球衛生政策認可的「治療準則」，可供台灣作為參考（延伸閱讀：連花清瘟膠囊真的有效麼？——抗疫「特效藥」與中成藥的全球化之路）。

對於來自中醫界與學界的批評，蘇奕彰表示，他們按照現代醫學對Covid-19致病機轉及病程發展的瞭解，調整成「分階段、專病專方」的模式。所方公告《新型冠狀病毒病中醫臨床分期治療指引》中，提供臨床中醫師採用四階段五個處方的治療建議，並強調研發專病專方的清冠一號在瘟疫期間有絶對必要的價值，事實上中醫歷史上對抗瘟疫的方式都是專病專方，產生很多有用的名方，像是荊防敗毒散、清瘟敗毒散、普濟消毒飲等。

​​蘇奕彰指，目前研發團隊推出三款藥物：防疫茶、清冠一號、清冠二號，分別的使用時機與目標為——防禦、確診初期（無症狀或輕症）、中重症。蘇奕彰說，防疫茶是還未染疫，為了防止病毒入侵，可以使用補氣藥；等到病毒進到體內後，就用清冠一號來作戰。他強調，如果病毒還沒進來就長期服用，等於是不斷的假內戰，會耗損身體。會用到二號的情況，是到了重症、危重症，身體器官損害明顯，必須是在一號藥方上做加減方，尤其是加入支持心肺功能的藥物。

據蘇奕彰介紹，清冠一號的機轉方式為：阻斷病毒棘蛋白與細胞ACE2接收器的作用，縱使病毒進到細胞，清冠一號可以阻斷其中的3CL蛋白酶，讓病毒無法複製。蘇奕彰以白話說明，把病毒棘蛋白與細胞ACE2接收器看成鑰匙與鎖，清冠一號就是包在鑰匙上的物體，讓鑰匙開不了鎖。

上述機轉方式也引起學界質疑。陳柏勳指出，中醫所分析清冠一號的機轉方式就是發表論文的內容，有一派說法是，既然期刊刊登該篇論文，確實可以讓人接受。不過，質疑聲音則有兩種，首先是藥物可以進入細胞產生作用，但人體運作會有同樣效果嗎？另外，單一藥材可以對細胞產生作用，作為複方後，真有其效果？

清冠一號到底是藥品還是保健食品？

在台灣，民眾長期無法分辨中藥材到底是食品還是藥品，甚至經常將被歸類為藥品的中藥材作為料理吞下肚，像是在雞湯中燉湯用的「枸杞」，其實是藥品。

清冠一號在部分國家被當成保健食品，部分則被視為中成藥。前加州大學舊金山分校醫學院教授林慶順提到，中醫所標榜清冠一號銷往海外50個國家，作為中成藥販售，同樣的藥廠、同樣的藥方做出來的清冠一號，在台灣卻需要醫師診斷開立，他批評：海外僑民如果吃出問題受害該怎麼辦？

魏正宗認為看中醫沒問題，他建議民眾生病了，一定要找醫師，自行抓藥有很大的風險，「民眾及政府到底把清冠一號當保健食品還是藥物？如果當成保健品，那就不要期待過高的療效，如果是藥品，那請提出更多科學證據，證明療效。」他認為政府有最大的責任教育民眾，不該任由民眾自行抓藥。

若有非確診者出現了「外感時疫」症狀，由中醫師判斷後，可自費購買清冠一號。不過，民眾購買了多少自費的清冠一號？端傳媒詢問中醫所及中醫藥司，他們表示，無法得知，只有公費開出的藥物能夠統計。

在五月公費看診、回報流程簡化以前，中醫師以公費開清冠一號後，需要每天逐一監控患者服藥的狀況並回報。林野武認為，每開一次藥就是幫衛福部多增加一筆樣本，像是白老鼠一般。陳柏勳也說：「把中醫師當成臨床試驗的收案人，數量一多，根本忙不過來，有些中醫院所就直接表明沒有清冠一號，或是退出公費制度，只以自費方式讓民眾看診買藥。」他解釋，退出公費制度就不用回報，減少醫師負擔。

在藥物短缺情況下，部分中醫院所嗅到風向，先將清冠一號囤起來。「是有點炒作的感覺，衍生很多亂象，有些醫療院所囤了清冠一號，讓民眾自費購買。買不到，就推出類似的藥方，跟民眾說，這就是類清冠一號。」林野武說。他更指出，中醫師的公會組織擔心外界誤會中醫藉機大發疫情財，他拿出公會對內部成員的訊息公告，嚴禁醫療院所販售自費清冠一號，由於藥物的製作流程約為20天，在供應的短缺期，醫師應與確診者溝通，使用其他處方藥也可以獲得良好的效果。

林野武表示，有些醫療院所也推出專方，像是慈濟的「淨斯本草飲」雖稱為防疫茶，但也投入臨床使用，發現確診者的病毒量與發炎指數都有下降，淨斯本草飲也透過慈濟的組織，援助海外人士使用。算是清冠一號之外較有知名度的藥方。不過，普遍問診民眾還是因為政府推廣之故，只認識清冠一號。

那麼，自行開藥、抓藥會有法律責任嗎？根據藥事法規定，中藥行可依顧客需求調配中藥材包，但若無顧客需求，預先調製中藥材，甚至製成水煎藥、粉劑，將涉及製造偽藥罪，可能面臨10年以下的刑期。黃怡超強調，因清冠一號已有公開藥方，民眾可以拿著藥方去中藥行抓藥，至於其他形式則可能涉及違法。

不過， 對於民眾拿著藥方直接去中藥行購買藥材的現象，杜哲修無法認同。他表示，水煎藥有藥材先下、後下的順序，民眾只知藥方，不知順序與煎煮時間，擅自配藥並不恰當。

蘇奕彰亦不同意民眾自行抓藥。他拿出清冠一號製成檢驗的「指紋圖譜」，「我們要把八家藥廠的藥控制到完全一致，這應該是全球第一次有這麼標準的指紋圖譜。」他強調，「控制」就是清冠一號的秘密，連GMP藥廠都無法一次到位，更何況是藥材來源不同的藥房，難以完全達到可靠、有效，而錯失治療的最佳時機。

指紋圖譜

對於在海外無需醫師處方，能直接購買到清冠一號，杜哲修建議，患者可以試著短天數服用，觀察有無出現畏寒加重、腹瀉、手腳冰冷等症狀。他說：「民眾喝防疫茶好像為免疫力加兩分，但一熬夜就扣了五分，這樣喝防疫茶沒用啊」。他呼籲民眾在疫情期間，除了做好防疫措施，更重要的是有充足的睡眠。

林野武表示，清冠一號不能作為預防用藥，因為藥材性質寒冷，若是虛寒體質的人吃了，可能會讓抵抗力下降，反而容易染疫。他強調，中藥還是藥，民眾要改變長期的錯誤認知，認為中藥可以健體強身，「沒這回事，是藥三分毒」。

另外，政府有設立全國中藥不良反應通報中心，要求醫師在開立清冠一號後，觀察民眾是否產生「嚴重不良反應」。目前為止，「沒有任何一件不良反應通報案件」。

中醫Can help？清冠一號突顯了長期的中藥問題

清冠一號一藥難求，生產廠家是否因此獲利？

陳柏勳說：「八家藥廠要一起投入才能供應全台灣的需求，代表台灣藥廠的規模並不大。且藥廠沒有專屬授權，說白了，就是代工製造清冠一號，類似學名藥的概念。目前世界上能大量獲利的都是專利藥，像是輝瑞藥廠，生產口服藥、疫苗，這是輝瑞的專利，別人模仿了就是抄襲。」他認為，這次清冠一號應不是遇到利益問題，而是政府與產業準備不足，研發端與製造、行銷端產生斷裂。

最早通過清冠一號外銷核准以及唯一賣到五大洲的中藥廠順天堂曾接受媒體採訪表示，清冠一號須經過萃取、濃縮、檢驗、分裝等製程，將藥材製造成濃縮顆粒，目前最大產能單月可產1800公斤、36萬包。順天堂是八家廠商內產能最大的供應商。因製程複雜，同時受限人力與設備，一般需要40-65天生產一批，趕工之下，調整為每個月製造三批。

黃怡超指出，因應Omicron確診人數多，國內需求大，因此與廠商協議，暫時將原本外銷的量全數供應國內需求，但他強調，並非強制徵收。

根據台灣經濟研究院的分析，台灣中藥廠多是中小型企業，規模不大。據衛福部最新統計，全台有82家GMP廠商，年產值250億元新台幣，主要以國內供應為主，超過八成，而進出口值與進出口量，長年入超。

由於台灣的中藥材種植規模不大，高度仰賴進口，近十年從中國進口的中藥材維持在八成以上，因船隻船班下降，對藥材的需求上漲，價格不斷飆漲，今年五月一度傳出進口藥材不足，可能影響清冠一號的產能。對此，黃怡超表示，清冠一號的十味中藥材中，只有三種——薄荷、桑葉、魚腥草在台灣種植，但規模不大，其餘七味確實仰賴進口，因此衛福部與廠商、中醫師公會曾召開會議，檢討進口、產能、加班等問題，政府居中協調，加速中藥材通關，確保廠商能穩定生產。

根據健保署統計，2020年的健保給付藥費約為2千億元，中藥僅佔100億元。黃怡超強調，由於健保目前僅給付科學濃縮中藥，其中，符合規定的廠商有39家，這100億元分給39家廠商，獲利不大。

面對藥證可能會取消的狀況，陳柏勳透露，藥廠目前有些擔心，現在全力供應清冠一號，但未來國內藥證取消，將無法在國內銷售，對藥廠影響很大。

黃怡超指出，台灣中藥在新藥的研發、生產受到很多限制，無論是法規過於嚴格或是因獲利不高，導致廠商不願研發、生產，未來需要持續研議獎勵機制。他認為，草藥可以賣得很好，其中一個成功的例子是德國舒培藥廠，以銀杏葉萃取液製成藥品，改善末梢血液循環，外銷到全世界，也有非常多的研究報告佐證療效。

1998年，政府公布「中藥新藥查驗登記須知」相關的法規後，台灣中藥與植物的新藥僅核准出三張藥證，分別是紅麴、化療藥以及中風的複方。陳柏勳指出，清冠一號很特別，作為一種尚未被核可為新藥的複方藥，在疫情的不斷變動下，先是通過外銷許可，又通過了緊急授權，還將中藥界一直存在的問題一一呈現出來。

「清冠一號在台灣中藥的銷售上，是一線曙光，賣到50多國，一年半的銷售額有10億元，相當於中藥總外銷的10%。」黃怡超指出，這次因為疫情，政府與醫學界開發出新配方，創造產值，讓台灣中藥看到一些希望。他強調，「如果不好用、沒效果，銷售的回饋為何這麼好？使用者真的認為有效。」因此他認為，清冠一號未來一定要做更嚴謹的臨床測試，在國際上就可以有更好的市場表現。

「清冠一號是一面透鏡，突顯了長期的中藥問題。當西醫、醫學界討論的是療效、風險控管等問題，中藥面臨新藥開發困境、藥品非食非藥、不中不西等斷裂時，國家卻想用一句『中醫can help』帶過，把問題丟給一線中醫師，由醫師判斷、把關。」陳柏勳呼籲政府，應通盤檢視中藥的標準，制定明確、可行的規則，才不會讓類似的問題一再出現。

尊重受訪者意願，林野武、馬利、曉菁為化名。