清冠一号“让世界看见台湾”,但它真有疗效吗?

卫福部中医药司黄怡超强调,临时许可核定的清冠一号并不是Covid-19用药,其适应症是“外感时疫”。
清冠一号。
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中医院所电话被打爆:“还有没有清冠可以开?”

在台北工作的马利和同住的女友晓菁5月不幸染疫,吃了几天西药后,还是咳不停,半夜甚至咳醒。“我跟女友想说试试清冠一号。”马利说,她们等了一天,才顺利视讯看诊取到药。“问了两家诊所都缺货,终于轮到我们看诊时,医师还心疼地跟我说,好可怜,确诊都六天了现在才拿到药。”

“中医院所的电话都被打爆了,前阵子大缺货时,甚至有北部的民众打来问,还有没有清冠可以开?”在南部大型医院中医部担任住院医师的林野武说。

有民众拿着清冠一号药方直接到中药房抓药,许多店家自行推出号称与清冠一号相同成分的防疫茶。端传媒走访台北市多家中药行、青草药舖,店家以茶包、茶水贩售,取名平安茶、安心茶等,一包茶水80台币左右。店家教导顾客将茶水加热至微温,确诊者与同住家人可以服用。大型医疗院所如阳明医院亦推出“净冠方”,恩主公医院则是“防冠平安饮”及“正冠饮”等。

清冠一号号称台湾第一款以科学工具建立标准配方的中药。中医师公会全国联合会在去年5月18日的新闻稿提及“清冠一号已确定能有效治疗新冠肺炎”。卫福部国家中医药研究所(下称“中医所”)多次在受访时强调:“清冠一号外销50多国,且十分热销”。政府上上下下亦推广、说明过清冠一号的疗效与热销程度。今年3月14日,总统蔡英文出席活动时特别点出“清冠一号,在欧美国家热销,让世界看见台湾”。立法委员陈莹也在讲解紧急授权定义时,在脸书上指出“清冠一号在国外许多国家是定义为‘膳食补充品’,在防疫上有很大帮助,大放异彩。”

不过,这款“大放异彩”的清冠一号亦引起各界不少质疑。比如,研发团队的期刊中数据不足,疗效的证据力不足,还有,政府为何在实证不足的情况下、给予药品临时授权以及公费开立?

确诊六天后,32岁的马利与女友晓菁终于通过看诊取得了清冠一号。

“喝下去凉凉的,但非常苦,是我这辈子吃过最苦的中药。”马利说,服用大概三四天后,她俩的咳嗽改善不少。不过,中医师除了开立公费的清冠一号,同时要马利自费购买五天共六百元其他药物。她难以确定好转的效果是清冠一号的功劳还是自费的中药。

截至6月15日,台湾累计确诊病例突破300万。民众透过指挥中心的记者会,看到政府出面说明“清冠一号、二号”的治疗机转方式、临床实证以及服用时机。中医所所长苏奕彰指,清冠一号经过生物活性测定,可抗病毒,并从三个阶段阻断病毒。不少人进而涌入中医医疗院所,询问清冠一号怎么买。不过,根据卫福部规定,清冠一号是处方药,由八家GMP药厂制造,统一透过医师视讯、诊断开立,可委托亲友领药或由院所送药到住处。

GMP

全称Good Manufacturing Practice,即药品优良制造作业规范,是全球广为采用的药品制造业的品质保证系统。GMP透过对原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和品质管理等硬件及软件方面订定的准则,确保药品制造企业能持续稳定地制造有质量的药品,以达到安全及品质标准的要求。

面对一药难求的情况,5月23日,中医所公开公费清冠一号动态表网站,上列各县市各医疗院所的清冠一号存量,供民众查询。苏奕彰也在5月5日现身指挥中心记者会,提醒大家不要囤货。他在接受端传媒采访时指出,Omicron确诊数高,民众基于恐慌大量采购,药厂原本备好3个月的药量,却在5天内用完。药厂后来提高了产能,目前药量回稳中。

成功马光中医诊所中医师杜哲修曾透过视讯看诊开立清冠一号处方,患者多为轻症。诊所也曾接到民众电话,劈头就要购买清冠一号。“有些长辈认为吃清冠一号才会好,心急就比较激动,我们只能尽量安抚,跟他说没有确诊不要吃。”杜哲修说。

他观察病患服用后的反应,有患者表示,喉咙痛得厉害,服用清冠一号两天后症状缓解不少,目前的副作用看来并不是很强烈。

医师林野武则选择开立短天数,观察患者服用后的状况,再决定持续给药或调整处方。他曾遇过吃完腹泻较为严重的案例,因此选择换药。他认为,清冠一号有消炎效果,但目前患者多为轻症,不吃药也会逐渐好转,很难判断是自然好转还是药效帮助。

问世至今,围绕清冠一号有效性的讨论始终没有定论。

不同品牌的清冠一号。
不同品牌的清冠一号。

临时许可核定的“清冠一号”并非“Covid-19”用药,其适应症是“外感时疫”

清冠一号的原型为600多年前明代典籍《摄生众妙方》中的“荆防败毒散”,药材包括:薄荷、荆芥、桑叶、防风、黄芩、鱼腥草、北板蓝根、栝蒌实、厚朴、炙甘草。

2003年SARS疫情爆发时,苏奕彰在中国医药大学担任中医学系主任,一位在高雄长庚医院的实习医师在诊察病人时确诊,他便用“荆防败毒散”为基础来治疗,苏奕彰说“效果非常好”。他以这个例子为基础发展标准处方来因应大量感染病患,很快拟定“临床分期治疗指引”,后因SARS疫情戛然而止而搁置。

直到2020年Covid-19疫情爆发,苏奕彰立即修改“新冠肺炎病毒中医临床分期治疗指引”,那时他刚接任中医所所长不久,着手与研究团队进行清冠一号的基础研究,为开启授权给药厂制药标准程序做准备。

同年4月初,一名三总医院收治的重症病患采用奎宁等西药治疗,效果不彰,中医一同会诊后,以“临床分期治疗指引”标准处方的复方水煎药进行治疗,服用两天后,患者的病况明显改善。后续各医疗院所也开始透过中西医会诊模式,尝试该款复方,后续均有改善并出院。

苏奕彰与研发团队针对33名患者使用清冠一号的实证作为研发成果和实施方法,于2021年1月发表在国际期刊生物医学与药物疗法(Biomedicine & Pharmacotherapy)。

同年3月的立法院会中,卫福部长陈时中与立委取得共识,研议以“临时许可”方式让医师开立清冠一号处方,同年5月疫情加剧,卫福部决议让已取得外销药证的八家药厂申请国内临时药品许可证。到2022年1月,卫福部核准由公费给付清冠一号。

苏奕彰表示,考量到疫情严峻,才会以“专病专方”来治疗。清冠一号开发完成后,先取得外销药品许可资格,在国内,却因药材中有几味不在食药署规定的食品范畴,没办法用保健食品名义制造贩售。

迄今,已非专属授权的八家药厂分别是顺天堂药厂、庄松荣、劝奉堂制药、立康生物、汉圣制药、天一药厂、胜昌制药、华陀扶元堂。目前新增授权六家药厂。清冠二号则还在授权技转中。

一些四处寻购清冠一号的民众或许并不了解,尽管这款名为“清冠一号”的药被官方纳入Covid-19口服药,并获得临时药品许可证,其适应症并非Covid-19。卫福部中医药司黄怡超接受端传媒采访强调,临时许可核定的药品并不是Covid-19用药,其适应症是“外感时疫”,效能是“解表宣肺、清热解毒、宽胸化痰,和胃降气”。他说明,Covid-19是西医的疾病名称,“外感时疫”则是中医的症状,只能说,Covid-19患者通常具有“外感时疫”的症状。如果病患未确诊,但还是出现了“外感时疫”症状,同样可以用清冠一号来治疗,只是无法以公费给付。

“如果清冠一号要申请作为Covid-19用药,就要依循药事法规定的中药新药的查验登记流程,提交临床试验计划书,通过审查后才能上市。”黄怡超指出,清冠一号目前只有外销药证及临时药品证,未来疫情趋缓,临时药证就可能会取消。

国家中医药研究所所长苏奕彰。
国家中医药研究所所长苏奕彰。

标榜对Covid-19有疗效,“这次踩线的就是政府”

针对清冠一号的适用范围,政府内部并非没有反对声音。中医所在2020年拟订的《新型冠状病毒病中医临床分期治疗指引》通过卫生福利部审核并公告,但中央流行疫情指挥中心专家咨询小组召集人张上淳却认为,暂时不应将此指引列入疾管署的治疗指引,理由是科学数据不足,需要有实验组和对照组的临床试验才能确定疗效。

中山医学大学医学研究所教授、中山医附设医院医学研究部副院长魏正宗指:“清冠一号从实证医学角度来看,没有足够证据证明有疗效。有一分证据说一分话,在科学上就是如此。”他说明,在科学上,药物必须经过三期的临床试验,第一期是初步的药理与毒理试验,也就是剂量与安全性测试。第二期是疗效的概念性验证,样本数落在数十到数百人,并采取随机对照方式。第三期则是进入疗效的确认,样本通常在几百到几千,必须进行双盲测试与对照,通常药物需要经过三期的临床试验才能提出药证申请。 有些更严谨的研发单位还会进行第四期试验,监测药品上市后对人体的反应。

“通常至少要做过二期临床才能临时授权,从清冠一号的论文来看,没有随机、双盲,样本数又少,一、二期都不能算的上,顶多只是个案报告,不能宣称有疗效。”魏正宗说,临时授权有政策考量,通常会再补数据。他呼吁,如果中医所有进行真实世界的研究(注:指在真实临床下,系统性搜集的临床数据,呈现真实情境下的药品使用的情况),就尽快将研究资料公开给医学界参考。更重要的是,趁现在病人多,应该赶快执行随机对照临床试验。

前加州大学旧金山分校医学院教授林庆顺接受端传媒采访表示,研发团队的论文主旨为药物分析,结果却以12名患者服用清冠一号后,较快达到三次采检阴性结果来认定具有疗效,他说这是薄弱的临床结果。

英国曼彻斯特大学医学院科学、技术与医学史研究中心博士候选人陈柏勋,是前卫生福利部台南医院中医师。他指出,临时授权评估重点在于,让药物上市是否利大于弊,不代表通过授权就是保证药物没有风险。在公共卫生政策考量下,清冠一号获临时授权是合理的,但如何同时兼顾缩短了审核时程以及把关,这才是重点。陈柏勋举例,高端疫苗进行了数千人的临床试验确保安全性,才获得食药署的临时授权,在中医药司的审核下,清冠一号没有相对严谨的把关,抑或公告审核标准,难以让医学界信服。

陈柏勋说:“我不太同意总统、政府机关、中医师公会全国联合会都推广药物,甚至把热销跟疗效混为一谈,就会被质疑炒作,这次踩线的就是政府。”

执业超过30年的中医师、前南华大学自然医学研究所兼任教授陈淼和认为,中医所研发团队与卫福部中医药司的说法矛盾,研发团队认为疫情紧迫之际,采用专病专方的清冠一号,防止疫情大量扩散;但中医药司又规定得由中医师诊断后开立,这就是透过医师进行辩证论断。

面对2021年1月的研究成果样本数不足的质疑,苏奕彰表示,2020年台湾染疫患者非常少,为因应突发的疫情,先不苛求数据,后续都持续进行临床试验。

2021年5月到8月间,台湾面临Alpha变异株的一波疫情,全台15家医院与中医所成立临床研究平台会诊超过1000名患者,其中9家教学医院取得临床试验IRB同意,参与会诊有105名西医、20名中医主治医师,纳入真实世界研究共735例患者,全部都是症状明显之住院患者。经过严谨之条件性配对,共得到298例(149组)的轻中症对照配对,以及246例(123组)的重症对照配对。在30天的观察期内,使用清冠一号组无一例转为重症,而未使用清冠一号之常规西药组则有14例转重症;而使用二号的死亡率与未使用者相比,下降七成四。

苏奕彰指,上述后续研究已提交国际期刊,若被接受,就会公开全文。

尽管面临多项质疑,在台湾媒体的曝光量上,清冠一号似乎远大于两款西医口服药。魏正宗认为“好像有点荒谬”,“因为那两款药物有临床实证九成的疗效,清冠缺乏临床实证。”三款药物同样都是公费给付,他说,西医口服药的公费领取条件虽然较严格,但过度宣传中药的情况可能会造成符合西医口服药资格的患者没去拿药。

林野武指出,在Covid-19上的口服药与疫苗有类似的问题,短时间内做临床试验,紧急授权,长远来说,难以论断对人体的安全性有多高。“说实在,目前没有针对Covid-19的特效药,为什么清冠一号会受青睐?就是标榜对Covid-19有疗效。”

针对程序、药效的质疑,卫福部长陈时中在记者会上表示,清冠一号在医疗院所及中医所都有实证,也有论文发表在期刊上。民众确诊后不一定只有清冠一号一种选择,中医可以开立其他药。

黄怡超表示,政府没有特别鼓励民众服用中药,只是提供民众多一种选择,他认为被说成政府鼓励是疫情恐慌下所形成的氛围。卫福部指引是让符合两款西医口服药“倍拉维”、“莫纳皮拉韦”的确诊者就诊拿药,在西药适用对象外的确诊者,则是提供中医看诊的方式。

端传媒整理官方数据发现,三款Covid-19口服药中,清冠一号的取用量远远少于另外两款西药。不过,官方6月公布的口服药数据未包含清冠一号。

“中国推连花清瘟,台湾则是清冠一号,背后有强烈的文化性与国族性”

执业超过30年的中医师、前南华大学自然医学研究所兼任教授陈淼和极力反对使用清冠一号,他认为中医应固守体质辩证,针对每位病人的体质、病况开药,并非统一使用寒凉的清冠一号。他曾用温热药治好多名确诊者,他也强调,儿童患者多有肠胃疾患,建议不要服用清冠一号。

对此,专门研究中医体质学的苏奕彰并不认同。“西医常用的阿斯匹灵、普拿疼也是寒药,我们平常喝的西瓜汁、火龙果、山苦瓜也很寒,人体有很好的平衡机制,我并不是说清冠一号不是寒性药,民众就可以随便吃,绝对不是那个意思。”

苏奕彰说,由医师开立处方药的重点在于,病毒入侵、复制快速,医师协助判断患者的病情与危险程度,才能在适当时机决定到底是用一号还是二号。

苏奕彰说,有些人是在目前抗病毒西药及疫苗涵盖范围之外,像是红斑性狼疮、严重类风湿性关节炎等患者,因为是自体免疫系统问题,不适合施打疫苗,还有严重心肺疾病患者、儿童等,清冠一号就是想作为互补角色的药物,让高风险的人确诊后不至于重症。他说:“作为一位医者,单纯就是想多救一些人。”

“中国推连花清瘟,印尼推爪哇药水(Jamu),台湾则是清冠一号。借由推广中医、传统草药,背后有强烈的文化性与国族性。”陈柏勋指出,中国将中医药纳入国家防疫政策,制定符合临床标准的“治疗准则”给中西医参考,先不讨论政治因素与疗效的优劣,此政策非以“单一药方”来抗疫,而是“系统性”将中医药嵌入全球卫生政策认可的“治疗准则”,可供台湾作为参考(延伸阅读:连花清瘟胶囊真的有效么?——抗疫“特效药”与中成药的全球化之路)。

对于来自中医界与学界的批评,苏奕彰表示,他们按照现代医学对Covid-19致病机转及病程发展的了解,调整成“分阶段、专病专方”的模式。所方公告《新型冠状病毒病中医临床分期治疗指引》中,提供临床中医师采用四阶段五个处方的治疗建议,并强调研发专病专方的清冠一号在瘟疫期间有绝对必要的价值,事实上中医历史上对抗瘟疫的方式都是专病专方,产生很多有用的名方,像是荆防败毒散、清瘟败毒散、普济消毒饮等。

​​苏奕彰指,目前研发团队推出三款药物:防疫茶、清冠一号、清冠二号,分别的使用时机与目标为——防御、确诊初期(无症状或轻症)、中重症。苏奕彰说,防疫茶是还未染疫,为了防止病毒入侵,可以使用补气药;等到病毒进到体内后,就用清冠一号来作战。他强调,如果病毒还没进来就长期服用,等于是不断的假内战,会耗损身体。会用到二号的情况,是到了重症、危重症,身体器官损害明显,必须是在一号药方上做加减方,尤其是加入支持心肺功能的药物。

据苏奕彰介绍,清冠一号的机转方式为:阻断病毒棘蛋白与细胞ACE2接收器的作用,纵使病毒进到细胞,清冠一号可以阻断其中的3CL蛋白酶,让病毒无法复制。苏奕彰以白话说明,把病毒棘蛋白与细胞ACE2接收器看成钥匙与锁,清冠一号就是包在钥匙上的物体,让钥匙开不了锁。

上述机转方式也引起学界质疑。陈柏勋指出,中医所分析清冠一号的机转方式就是发表论文的内容,有一派说法是,既然期刊刊登该篇论文,确实可以让人接受。不过,质疑声音则有两种,首先是药物可以进入细胞产生作用,但人体运作会有同样效果吗?另外,单一药材可以对细胞产生作用,作为复方后,真有其效果?

清冠一号到底是药品还是保健食品?

在台湾,民众长期无法分辨中药材到底是食品还是药品,甚至经常将被归类为药品的中药材作为料理吞下肚,像是在鸡汤中炖汤用的“枸杞”,其实是药品。

清冠一号在部分国家被当成保健食品,部分则被视为中成药。前加州大学旧金山分校医学院教授林庆顺提到,中医所标榜清冠一号销往海外50个国家,作为中成药贩售,同样的药厂、同样的药方做出来的清冠一号,在台湾却需要医师诊断开立,他批评:海外侨民如果吃出问题受害该怎么办?

魏正宗认为看中医没问题,他建议民众生病了,一定要找医师,自行抓药有很大的风险,“民众及政府到底把清冠一号当保健食品还是药物?如果当成保健品,那就不要期待过高的疗效,如果是药品,那请提出更多科学证据,证明疗效。”他认为政府有最大的责任教育民众,不该任由民众自行抓药。

若有非确诊者出现了“外感时疫”症状,由中医师判断后,可自费购买清冠一号。不过,民众购买了多少自费的清冠一号?端传媒询问中医所及中医药司,他们表示,无法得知,只有公费开出的药物能够统计。

在五月公费看诊、回报流程简化以前,中医师以公费开清冠一号后,需要每天逐一监控患者服药的状况并回报。林野武认为,每开一次药就是帮卫福部多增加一笔样本,像是白老鼠一般。陈柏勋也说:“把中医师当成临床试验的收案人,数量一多,根本忙不过来,有些中医院所就直接表明没有清冠一号,或是退出公费制度,只以自费方式让民众看诊买药。”他解释,退出公费制度就不用回报,减少医师负担。

在药物短缺情况下,部分中医院所嗅到风向,先将清冠一号囤起来。“是有点炒作的感觉,衍生很多乱象,有些医疗院所囤了清冠一号,让民众自费购买。买不到,就推出类似的药方,跟民众说,这就是类清冠一号。”林野武说。他更指出,中医师的公会组织担心外界误会中医借机大发疫情财,他拿出公会对内部成员的讯息公告,严禁医疗院所贩售自费清冠一号,由于药物的制作流程约为20天,在供应的短缺期,医师应与确诊者沟通,使用其他处方药也可以获得良好的效果。

林野武表示,有些医疗院所也推出专方,像是慈济的“净斯本草饮”虽称为防疫茶,但也投入临床使用,发现确诊者的病毒量与发炎指数都有下降,净斯本草饮也透过慈济的组织,援助海外人士使用。算是清冠一号之外较有知名度的药方。不过,普遍问诊民众还是因为政府推广之故,只认识清冠一号。

那么,自行开药、抓药会有法律责任吗?根据药事法规定,中药行可依顾客需求调配中药材包,但若无顾客需求,预先调制中药材,甚至制成水煎药、粉剂,将涉及制造伪药罪,可能面临10年以下的刑期。黄怡超强调,因清冠一号已有公开药方,民众可以拿着药方去中药行抓药,至于其他形式则可能涉及违法。

不过, 对于民众拿着药方直接去中药行购买药材的现象,杜哲修无法认同。他表示,水煎药有药材先下、后下的顺序,民众只知药方,不知顺序与煎煮时间,擅自配药并不恰当。

苏奕彰亦不同意民众自行抓药。他拿出清冠一号制成检验的“指纹图谱”,“我们要把八家药厂的药控制到完全一致,这应该是全球第一次有这么标准的指纹图谱。”他强调,“控制”就是清冠一号的秘密,连GMP药厂都无法一次到位,更何况是药材来源不同的药房,难以完全达到可靠、有效,而错失治疗的最佳时机。

指纹图谱

以科学的量化方式,分析中药材、中药制剂所得到的化学特征的色谱图或光谱图。主要用来评价中药材与中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性,被各国广泛采纳。世界卫生组织在草药的指导原则规定,可以指纹图谱证明草药的品质一致性。美国食品药品管理局接受厂商在申报草药保健品时提交指纹图谱数据,以证明品质的一致性。

对于在海外无需医师处方,能直接购买到清冠一号,杜哲修建议,患者可以试着短天数服用,观察有无出现畏寒加重、腹泻、手脚冰冷等症状。他说:“民众喝防疫茶好像为免疫力加两分,但一熬夜就扣了五分,这样喝防疫茶没用啊”。他呼吁民众在疫情期间,除了做好防疫措施,更重要的是有充足的睡眠。

林野武表示,清冠一号不能作为预防用药,因为药材性质寒冷,若是虚寒体质的人吃了,可能会让抵抗力下降,反而容易染疫。他强调,中药还是药,民众要改变长期的错误认知,认为中药可以健体强身,“没这回事,是药三分毒”。

另外,政府有设立全国中药不良反应通报中心,要求医师在开立清冠一号后,观察民众是否产生“严重不良反应”。目前为止,“没有任何一件不良反应通报案件”。

清冠一号药粉。
清冠一号药粉。

中医Can help?清冠一号突显了长期的中药问题

清冠一号一药难求,生产厂家是否因此获利?

陈柏勋说:“八家药厂要一起投入才能供应全台湾的需求,代表台湾药厂的规模并不大。且药厂没有专属授权,说白了,就是代工制造清冠一号,类似学名药的概念。目前世界上能大量获利的都是专利药,像是辉瑞药厂,生产口服药、疫苗,这是辉瑞的专利,别人模仿了就是抄袭。”他认为,这次清冠一号应不是遇到利益问题,而是政府与产业准备不足,研发端与制造、行销端产生断裂。

最早通过清冠一号外销核准以及唯一卖到五大洲的中药厂顺天堂曾接受媒体采访表示,清冠一号须经过萃取、浓缩、检验、分装等制程,将药材制造成浓缩颗粒,目前最大产能单月可产1800公斤、36万包。顺天堂是八家厂商内产能最大的供应商。因制程复杂,同时受限人力与设备,一般需要40-65天生产一批,赶工之下,调整为每个月制造三批。

黄怡超指出,因应Omicron确诊人数多,国内需求大,因此与厂商协议,暂时将原本外销的量全数供应国内需求,但他强调,并非强制征收。

根据台湾经济研究院的分析,台湾中药厂多是中小型企业,规模不大。据卫福部最新统计,全台有82家GMP厂商,年产值250亿元新台币,主要以国内供应为主,超过八成,而进出口值与进出口量,长年入超。

由于台湾的中药材种植规模不大,高度仰赖进口,近十年从中国进口的中药材维持在八成以上,因船只船班下降,对药材的需求上涨,价格不断飙涨,今年五月一度传出进口药材不足,可能影响清冠一号的产能。对此,黄怡超表示,清冠一号的十味中药材中,只有三种——薄荷、桑叶、鱼腥草在台湾种植,但规模不大,其余七味确实仰赖进口,因此卫福部与厂商、中医师公会曾召开会议,检讨进口、产能、加班等问题,政府居中协调,加速中药材通关,确保厂商能稳定生产。

根据健保署统计,2020年的健保给付药费约为2千亿元,中药仅占100亿元。黄怡超强调,由于健保目前仅给付科学浓缩中药,其中,符合规定的厂商有39家,这100亿元分给39家厂商,获利不大。

面对药证可能会取消的状况,陈柏勋透露,药厂目前有些担心,现在全力供应清冠一号,但未来国内药证取消,将无法在国内销售,对药厂影响很大。

黄怡超指出,台湾中药在新药的研发、生产受到很多限制,无论是法规过于严格或是因获利不高,导致厂商不愿研发、生产,未来需要持续研议奖励机制。他认为,草药可以卖得很好,其中一个成功的例子是德国舒培药厂,以银杏叶萃取液制成药品,改善末梢血液循环,外销到全世界,也有非常多的研究报告佐证疗效。

1998年,政府公布“中药新药查验登记须知”相关的法规后,台湾中药与植物的新药仅核准出三张药证,分别是红曲、化疗药以及中风的复方。陈柏勋指出,清冠一号很特别,作为一种尚未被核可为新药的复方药,在疫情的不断变动下,先是通过外销许可,又通过了紧急授权,还将中药界一直存在的问题一一呈现出来。

“清冠一号在台湾中药的销售上,是一线曙光,卖到50多国,一年半的销售额有10亿元,相当于中药总外销的10%。”黄怡超指出,这次因为疫情,政府与医学界开发出新配方,创造产值,让台湾中药看到一些希望。他强调,“如果不好用、没效果,销售的回馈为何这么好?使用者真的认为有效。”因此他认为,清冠一号未来一定要做更严谨的临床测试,在国际上就可以有更好的市场表现。

“清冠一号是一面透镜,突显了长期的中药问题。当西医、医学界讨论的是疗效、风险控管等问题,中药面临新药开发困境、药品非食非药、不中不西等断裂时,国家却想用一句‘中医can help’带过,把问题丢给一线中医师,由医师判断、把关。”陈柏勋呼吁政府,应通盘检视中药的标准,制定明确、可行的规则,才不会让类似的问题一再出现。

尊重受访者意愿,林野武、马利、晓菁为化名。

读者评论 23

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  1. 清肺排毒湯加味高劑量抗病毒中藥的意義何在?
    我們用古時候兩軍交戰攻打敵人城堡為例,軍臨城下,首先要破壞城牆,讓大軍可以迅速進入!
    清肺排毒湯就像前驅部隊一樣,負責破壞敵人城堡,搭橋開道,讓前路暢通;此時高劑量的抗病毒中藥大軍就可以長驅直入,殺敵致勝了!
    單純的清肺排毒湯沒有用抗病毒中藥,就像揭竿起義一樣,破壞了城堡,裡面的抗體自己抗暴,把敵人殺掉。但是如果百姓的武裝力量不夠,就不能成功。不過就大陸的七萬多病例看,成功率九成以上已經不錯。
    清冠一號,當初回流台灣的臨床不過十餘例,據稱輕症7天,重症50天以上。所以後來以適合輕症為號召。轉陰一般要9天。最主要的缺陷是,宣肺功能不足,栝樓實、桑葉這些取代中藥麻黃方劑,主要是用來規避歐美規定麻黃必須是中醫師處方用藥,或者禁用。這是因為西方醫學老是將純化的麻黃鹼與中藥麻黃混為一談。
    少掉宣肺功能,不能有效緩解支氣管痙攣,不能讓肺部迅速暢通而恢復功能,這是最大的不足。這個商品回到台灣為了增加療效,把原來一天10克增為30克(順天堂20克,其他藥廠30克)。如此抗病毒中藥增強三倍了。
    問題在,栝樓實這種祛痰藥,本身正常劑量就有強力致瀉作用,增加到一兩半的超強劑量,腸胃負擔明顯加重。厚朴這種傳統方劑學禁用或應慎用於孕婦的也暴增三倍,有可能增加腎臟負擔的甘草也暴增三倍。然而,祛痰不等於宣肺,比起傳統中藥方劑的麻杏甘石湯、射干麻黃湯、小柴胡去人參湯合併起來的清肺排毒湯的補養、保護腸胃兼顧的君臣佐使完整,根本不能比擬。這就是為何清冠一號轉陰需要的時間漫長,需9天的原因!
    高劑量抗病毒中藥先靠清肺排毒湯先打通關!這就是我過去在溫哥華成功預防流感、麻疹的模式。前驅部隊(清肺排毒湯)把敵人城堡攻破、渡橋造好份,大軍(高劑量抗病毒中藥)長驅直入,殺敵致勝。這是為何加味清肺排毒湯的轉陰期是2-5天,平均3天的原因了。這種模式下,敵人根本不敢來了!
    (分享自戴君強中醫師臉書)

  2. 我在溫哥華實施多年的中醫預防醫學,在台灣也終於開花結果。過去在溫哥華好萊塢影集臨床實踐的中藥預防流感、麻疹,如今成功運用在台灣的新冠疫情。
    由嘉義地區開始,透過南北親友的分享,證明一件事,就是中藥可以完全的預防新冠病毒。也可以在2-5天內轉陰,絕大部分都在3天。
    嘉義縣消防局是最成功的例子,由於長官卓越的領導,關懷與愛護同袍,自有疫情以來,只要一天服用兩次我的加味清肺排毒湯,幾乎沒有人確診。即使弟兄家裡有人確診,只要服用中藥的都沒確診。沒有服藥的,確診時透過加味清肺排毒湯的煎劑隨身包,兩天就可以基本症狀消失,最快三天轉陰。
    嘉義地區記者界也有大力推動中醫預防醫學的智者仁者,親友同事一起受惠,有每天服用兩次藥粉的都沒有確診,平日服用一次的確診再加隨身包煎劑,最快兩天轉陰,癌症病患也三天轉陰,甚至一起把平日多痰的情況治好。
    支持中醫預防醫學的幾乎已經來到各行各業的菁英份子,確實體會了中藥預防新冠病毒的效果,見識到中藥最快2天使症狀消失,平均3天轉陰的療效。
    中藥預防與快速治癒新冠的訣竅,首先要宣通肺部,恢復肺部機能,非清肺排毒湯中四種傳統方劑不可!肺部暢通恢復機能,才能讓強效高濃度抗病毒中藥殺敵立功!
    最重要的是,清肺排毒湯用的是中醫傳統的方劑,治療、補養樣樣俱全,服用的胃腸特別舒適,不會腹瀉腹痛,且症狀通常在兩天內就緩解了!
    中醫預防醫學!此其時也!
    (分享自戴君強中醫師臉書)

  3. 「如果這是歷史的一頁的話⋯
    中醫疫病預防醫學在台灣初步獲得成功,主要關鍵是⋯初期的贈藥與仁者與智者的協助!
    一年來在健保看診的基礎上,我免費贈送預防新冠病毒的中藥粉,一個月面對的是近十萬元的額外藥費支出。
    疫情漸趨嚴重前,我開始儲備水藥煎劑隨身包,剛開始免費送,後來虧錢賣。
    在健保調理體質的基礎上,免費贈送的藥粉,基本上沒有聽說患者確診,不過此時的疫情還不很嚴重。
    疫情嚴重的時候,相對抗病毒與宣通肺部的中藥劑量,必須增加很多,只能用自費的方式處理。水藥則繼續虧錢賣。
    雖然面對每個月的龐大藥費,在我看來,這些錢花得很值得,因為建立了許多友誼與信任,讓大家知道,中藥真的可以預防新冠病毒,而且短短2-5天內讓確診快篩轉陰。
    如果這是歷史的片段的話,嘉義縣消防局的楊昆陵科長和台視記者蔡崇梧先生應該列入記載。
    楊昆陵科長盡心盡力的關懷與照顧同袍,居間奔跑為同袍拿取加味清肺排毒湯的藥粉與水藥隨身包,他仔細觀察了有服用加味清肺排毒湯藥粉的,以及沒有服用藥粉的弟兄。歸納成為1、一天服用兩次藥粉的弟兄都沒有也不會確診;2、因為沒有服用預防性藥粉確診,早晚服用加味清肺排毒湯煎劑隨身包的,兩天症狀就消失了。轉陰平均三天。其中還包含三位小朋友每天僅服用兩次藥粉的,三天就轉陰了。
    蔡崇梧記者是智者與仁者,出錢出力主動關懷照顧親友,贈送親友許多的加味清肺排毒湯的藥粉與隨身包。蔡記者的觀察,每天服用兩包預防性藥粉的,都不會確診。服用一包如果確診,再服用煎藥隨身包,兩天症狀就消失了,三天轉陰,最快兩天轉陰。
    楊科長與蔡記者的大力支持與觀察下,使我意識到,以往在溫哥華用中藥預防流感、麻疹的經驗,已經成功轉移到台灣的新冠疫病上了。
    警界的朋友也傳來,一天兩次的藥粉,舉家確診,自己則安然無事的訊息。許多患者也紛紛反應,服用加味清肺排毒湯的親友們都三天轉陰。
    中醫預防醫學在台灣,雖然只是在南部的一個小角落發展成功,雖然花去我很多心血與藥費,我只是想在歷史上樹立一個開端,拋磚引玉!我人雖然窮,但志不窮,希望有朝一日,中醫預防醫學可以帶領大家預防及迅速治好各種不可預測的病毒疾病!
    歷史是一面鏡子,病毒也不會靠宣傳就乖乖聽話。再高的學問還是要能溫故而知新,錢賺得再多,也逃避不了歷史的檢測!
    站在人類中醫預防醫學的歷史角度,特別向楊昆陵科長與蔡崇梧記者致最高的敬意!」
    分享自中醫師戴君強的臉書

  4. 這篇文章寫得很中肯客觀。
    清冠一號本來就是銷售歐美的商品,suntenglobal.com 的問答區也說清冠一號可以用來預防,而且長期服用沒有副作用。
    令人疑惑的是,清冠一號回流台灣變成了醫師專用的處方藥,且劑量是原來一天份10克兩倍的20克,其他藥廠竟高達一天份30克。原來甘草從2錢變成6錢,厚朴從3錢變9錢,栝樓實從5錢變1兩半的15錢,劑量顯得不合理。甘草具有類似去甲腎上腺素的作用,厚朴是中藥忌用於懷孕的中藥,栝樓實本身就有腹瀉腹痛腹痛的作用。究竟EUA 有沒有相關的劑量?所謂沒有副作用是依照原來劑量研究的?
    事實上中醫師依照專業都能開得更專業,且避開不合理的劑量。

  5. 老实说如果不是强推莲花清瘟我可能也不会这么排斥……以前感冒发烧也有吃中成药,也会有上火、湿气这样的概念,还有很多中医保健养生的理念渗透在日常生活里。台湾没有强制推广,所以这种替代医学的风靡不能简单归因于封建未除或者什么民族主义,对于现代医学和过度医疗化的反思全球现象(当然不太适合中国大陆的语境)。

  6. 多喝水可能效果一样😅

  7. 我猜台灣人相信這次中藥其中一個原因可能是以前中醫真的有效,像我們家在其他人眼中可能就是個中度中醫信仰者,但以我來說,我從小就會季節性感冒跟過敏,從小看西醫看到大都沒啥卯用,後來看中醫吃中藥雖然沒說完全痊癒,但症狀輕了很多,我個人是不認為這種症狀會隨著年紀增長自己好轉啦,所以我相信中醫,我們家大概都是這樣。所以我猜這次相信清冠一號的人搞不好也有這種原因在裡面吧(個人經驗,見仁見智)

  8. 解开维多利亚的秘密说道:

    两岸一家亲不是讲假的

  9. 台湾至少不会直接用医保里购买连花清瘟再塞到居民手里。

  10. 原来台湾也跟大陆一样啊,中学生物课都白学了。🤣

  11. 這波疫情爆發,染疫人數眾多但有資格取得抗病毒藥物者少,可能也是導致清冠大熱的原因:人們殷切希望對疫情有所準備,但又不滿足於藥師公會推薦的普拿疼、過敏藥、腸胃藥等尋常西藥。
    有意思的是,如身為西醫總醫師的圖文作家Clerk不吝於分享他染疫後經中醫診治後症狀明顯改善的正面經驗;中醫圖文作家篠舞
    醫師則是反覆強調務必經由醫師看診後開藥,不要私自使用清冠藥方。

  12. 相信大家都受过一定程度的科学教育,对连花清瘟这种东西也有自己的看法,总之,不要自欺欺人。

  13. 另外同意下面留言,雖然自然療法文化活躍但台灣主流大眾就醫仍然完全是西醫的天下,至少我這輩子沒聽過誰如sakuraway描述的友人感冒是看中醫吃中藥;但「保健文化」中就非常普遍,各種調身補身等等

  14. 台灣對自然療法的氛圍一直接受度很高甚至有一定程度的流行,且不限於中醫(形象比較古老過時,不夠潮不夠靈性),比方說某youtuber的喝油排結石是阿育吠陀…真的非常多相關機構和活動
    猜測這是受傳統中醫文化的浸潤(ex月經時不能吃冰)加乘歐美新進養生風潮的結果;雖然對自然療法抱持敬意,但對比高端與清冠截然不同的證據力與熱潮度就很趣味

  15. 真的很微妙,台灣自行研發的疫苗被當垃圾,可是清冠一號人人搶著要;疫苗的緊急授權被罵翻天,清冠一號的緊急授權無人聞問,是因為台灣人還是很多人相信中藥,還是傳說中的水很深。

  16. 看到這篇文章,就想到我之前發在IG限動裡的一段話。
    ———
    有件事我覺得蠻有趣的。
    就是看到許多年輕的台灣網友在曬中藥「清冠一號」及其仿製方子。彷彿成了某種流行趨勢在跟風。
    但在中國這邊呢,稍有常識的年輕人都開始對中藥持警惕甚至排斥的態度。我朋友圈裡都在曬把「連花清瘟」扔進垃圾桶。
    我也不想對前者批評什麼,因為盲目跟風缺乏足夠科學性的傳統草藥在全世界都很常見,無外乎因為通常這類藥商非常善於把錢投在營銷上(畢竟也不需要怎麼花錢研發),以及人們對「化學」的不信任,傳統文化的慣性,從眾心理以及社交需要等等。
    有趣的是後者發生的事。
    比如,我一個近期剛剛曬圖把連花清瘟扔進垃圾桶的朋友,幾年前還覺得感冒就需要喝板藍根以及藿香正氣水才能好。
    出現這種轉變的動力恐怕來自於習本人對中藥的大力推崇,使得政府在行政立法上無所不用其極地推動中醫藥,把中醫藥和意識形態掛鉤,以及在疫情的各種濫用中所暴露的官商勾結。
    陷入塔西佗陷阱的政府就是反向標竿,越是推崇的,人們就越懷疑越反對越不相信(雖然表面上無可奈何)
    於是,意外加速了中國年輕人對現代醫學的認識,和對中藥的排斥。

  17. 我以为,台湾社会相对于中国而言更为成熟,应该对于中医药这种严重缺乏大样本双盲对照实验的“替代疗法”更加警惕才对,怎么会变成这样呢……

  18. 不懂就问,这是台版莲花清瘟吗🤔

  19. 樓上的[這篇文跟我對台灣一些狀況的認識不太一樣。]+1。從CDC的記者會和發布來說,不太感覺政府特別偏重,反倒是組群流傳的特別嚴重。
    中醫和傳統/民俗醫學是有落差,無醫證卻會自行購買中藥材的人,多半信服中藥是[有病治病,沒病強身],換言到西藥就是把普拿疼拿當健康食品當一天三餐照吃,但這些人可不會把普拿疼當健康食品三餐吃。
    非常希望藉由清冠一號這個案子,能讓台灣的中醫藥得到更完整的製造標準和尊重,不會再跟傳統或民俗醫學混淆。

  20. 個人感覺,這篇文跟我對台灣一些狀況的認識不太一樣。因為台灣醫界的主流一直是西醫,這點可能追溯傳統,甚至可以追到民國初年的全盤西化思潮影響。我感覺從2020年起聽指揮中心記者會開始,指揮中心對於中醫中藥的態度都是不怎麼直接回應的,每次記者問這款中藥研發宣稱有療效,指揮中心都回應那很好,請他們繼續研發照流程來走。而且要說清冠一號特別受推崇,我反而是在媒體看到的,每天記者會問的也都是兩項西藥的投藥狀況,這樣就可以說政府大力推薦嗎?而且會紅起來,真的是因為政府推薦民眾相信有療效?依我看台灣民眾平時的就醫習慣,我感覺很未必,加上政府如果只是推薦本土的研究成果,當然也要檢視推薦的這樣東西是否科學,政府如果誤導了也是要批評,但我有點困惑的是,政府是推薦或提倡清冠一號嗎?我感覺政府對高端疫苗,更可以說是「提倡、推薦」吧

  21. 這文章也是奇怪,如果中藥要等實證才能發售,再等數年以上,也未必有結果吧。

  22. 笑死 两岸三地某些方面还真是很像 除了摆脱不了的文化包袱还有强烈的民族主义