深度 台灣疫情 台灣

台灣疫苗何時來?怎麼來?

等待國產?以任何方式向國際廠商購買?或接受國台辦的捐贈?兩週以來,這無疑是所有台灣居民最關心的話題。


2021年6月2日,台北市一家醫院,一位醫護人員為一名市民接種新冠病毒疫苗。 攝:Ann Wang/Reuters/達志影像
2021年6月2日,台北市一家醫院,一位醫護人員為一名市民接種新冠病毒疫苗。 攝:Ann Wang/Reuters/達志影像

2020年底,琪琪(化名)與台灣許許多多民眾一樣,正在觀看台灣中央流行疫情指揮中心的每日例行記者會。她聽見指揮中心宣布,一款名為「高端」的國產疫苗,正在徵集臨床受試者的消息,立刻決定上網報名。琪琪說,她報名參加受試的理由,與許多世界上的受試者一樣,「我知道『人體實驗』是需要人的,所以就去報名了。」

琪琪說,自己是學醫學統計出身的,「我知道任何醫學數據都是踩著人命做出來的,總是要有人付出犧牲,才能完成醫療任務」,朋友都紛紛稱讚她是英雄,她反而覺得很奇怪。在她看來,就算會出現副作用、甚至不幸身亡,但「至少都會成為數據,代表我的死還是有用、不是白費的。」

琪琪自嘲,雖然這動機聽起來有點中二,「但我當時就是用這樣的心態去受試的,我覺得很有趣,能用自己所學的東西(統計),幫助這個實驗。」

到了2021年2月某天,琪琪接到高端疫苗的電話,通知她獲選為受試者,要求她在2月21日前往醫院進行體檢。疫苗的體檢頗為類似一般健康檢查,會測量身高體重、驗孕、做心電圖,「一共抽了七管血,看血脂肪、凝血功能,醫生也會問是否有家族病史。我有氣喘,但他們後來還是讓我參加試驗。」

後來,琪琪通過體檢,在3月2日正式施打第一劑疫苗。打完十分鐘後,琪琪開始出現噁心、想吐的感覺,扎針處也會痛,「但都不是很嚴重」,接種第一劑之後,琪琪被要求每天都必須寫日記、量體溫,雖然剛施打的第一天體溫的確有升高,但隔天便降下來了。

琪琪回憶,第一劑和第二劑之間,相隔正好四週,「我在3月30日打了第二劑,副作用感覺更明顯了,腸胃蠕動很快,體溫也高了三天。」打完第二劑之後的一個月裡,就是所謂的密集檢查期,「每隔兩週就要回去醫院交日記本、再做一次檢查。這個階段結束之後,還會有長達五個月長期觀察期——以我來說,就是要等到九月底才會正式解盲,如果我打到的是安慰劑,到時候還得再打一次真正的疫苗。」

疫苗:地方政府、郭台銘與慈善團體各顯神通

琪琪與其他受試者這些最細微的身體反應,都牽動著台灣民眾的心緒。自5月15日台灣疫情升三級警戒以來,所有的人都想知道:疫苗何時來?我們何時能打到疫苗?

隨著疫情持續延燒,民眾的需求也越來越急切。包括金門、南投在內的縣政府,都表明自行向海外採購疫苗的意向,而指揮中心指揮官陳時中則回覆,他歡迎地方政府向指揮中心提出申請,並透過有執照的藥商做輸入許可。但陳時中亦提醒這些有意願的單位,疫苗採購流程需要花費不少時間、手續繁瑣,要這些表達意願的單位「趕快把資料拿來」。

不過,希望直接向國外單位爭取疫苗的,也不只是地方政府而已;包括郭台銘、「孫文學校」校長張亞中 ,以及慈濟、佛光山在內的民間單位,都曾宣布將自行透過管道,從國外廠商或「中國大陸友人」處取得疫苗,讓事態變得更加複雜,也牽動民眾焦慮的心緒。

2021年5月13日台灣新北市,人們在醫院查詢問如何接種2019冠狀病毒疫苗。

2021年5月13日台灣新北市,人們在醫院查詢問如何接種2019冠狀病毒疫苗。攝:I-Hwa Cheng/Bloomberg via Getty Images

對此,指揮中心回應,無論是企業、宗教或社會團體想要捐贈或媒合採購者,政府都十分肯定。但中央的疫苗政策,仍是「統一由政府向原廠直接簽約採購,統籌分配使用」,指揮中心強調,這也是絕大多數國家所採取的基本原則,才能確保原廠對政府直接負疫苗安全與法律的責任。指揮中心說,無論是企業、宗教等民間團體的捐贈,或地方政府的採購,也需採取同樣原則處理。

不過,這個規定是否會讓民間購買疫苗的困難度提高? 有網友在郭台銘的臉書提了這個問題,郭台銘罕見地現身回了一個「會」,再次引發眾人熱烈議論。

在台灣中央與地方政府來回交鋒的同時,北京的國台辦亦表明了捐贈疫苗給台灣的意願,甚至宣稱「廠牌可以讓台灣自己挑」 ;此消息一出之後,讓台灣政府陷入了兩難——答應了,光是如何在現行法規之下進口中國疫苗,就是一件難事(藥廠必須先與台灣政府取得相關緊急授權許可);若不答應,在海外疫苗到貨延遲、國產疫苗仍未上市的情況下,社會輿論對執政黨恐怕也難以諒解。

就在此時,福建省紅十字會也宣布,願意捐贈疫苗給金門、馬祖,卻沒有提到台灣。不過,福建省紅十字會的作法倒也「合情合理」,因為即使在台灣的憲政制度裡,金門、馬祖在法律上的定位確實仍屬「中華民國福建省」,而對岸福建省紅十字會的動作,只是「無心插柳」地反映了這個尷尬的事實而已。

平日台灣網友為了提振士氣、而掛在嘴邊的「同島一命」,也都讓部分金門、馬祖居民感到有些不是滋味——所謂「同島」,指的當然是台灣島了,而這種以台灣為主體的想像,也早就是金門、馬祖人感到「被台灣割棄」的來由之一,並在疫情的緊張情勢之中,再次成為台灣共同體的破口。

事實上,金門希望自行從大陸取得的「國際認可的合法疫苗」,指的其實就是上海復星醫藥代理的輝瑞-BioNTech 疫苗(以下稱 BNT) ,而這個中國代理的身份,在台灣也一直是爭議的焦點所在。

在台灣引發爭議的上海復星BNT疫苗,來歷究竟為何?為何引發了如此大的風波呢?

輝瑞、復必泰與台灣繞不開的「中國」因素

整體而言,台灣輿論反對透過復星採購BNT疫苗的,不外乎兩種論述:第一種擔憂的是「國格」問題,反對台灣透過中國公司採購BioNTech疫苗;第二種則引用香港的疫苗瓶蓋問題,認為上海復星經手的疫苗有安全疑慮,甚至認為「復星的 BNT 疫苗並非於歐洲生產」。

根據台灣《天下雜誌》的報導,復星早在2020年3月,就已和德國的 BioNTech簽署「授權代理協議」,代理範圍包含中港澳台,而復星代理的 BNT 則名為「復必泰」。

2021年2月27日,一個批次的「復必泰」疫苗抵達香港國際機場。由上海復星醫藥代理的輝瑞-BioNTech 疫苗,在中港澳台名為「復必泰」。

2021年2月27日,一個批次的「復必泰」疫苗抵達香港國際機場。由上海復星醫藥代理的輝瑞-BioNTech 疫苗,在中港澳台名為「復必泰」。攝:Jerome Favre - Pool/Getty Images

除了代理之外,復星也在中國同步進行臨床試驗,然而中方和德方試驗的疫苗並不相同——德國試驗的是 BNT162b2(以下稱 b2),而復星在中國試驗的是 BNT162b1(以下稱 b1);不過中方最後並沒有完成 b1 的第二期試驗,因此後來轉為代理人和股東的身份,繼續和德方合作。換言之,目前為止復星代理的「復必泰」疫苗都是 b2,理論上應該是在德國生產的。

不過這個情形,或許很快也會有變化。2020 年 12 月, 復星宣布 BNT 同意讓復星在中國本地分裝、甚至生產 BNT 疫苗;到了 2021 年 5 月,復星進一步宣布將與 BNT 成立合資公司,而復星將會提供「年產能達 10 億劑新冠疫苗的生產設施」。

另一個值得注意的事件,則是復星在 2020 年 11 月 10 日,也曾透過提交給香港證交所的文件聲明,復星擁有 BioNTech 疫苗在中港澳台的「獨家開發、商業化」權利。

這個時間點,如果和台灣方面的說法相對照,便可以看出雙方角力的端倪。2021年5月27日,台灣疫苗議題正熾,指揮官陳時中向民眾說明,台灣政府其實早在 2020 年 11 月,便曾直接和德國的 BioNTech 洽談過疫苗採購,而且當時已經進展到了「合約最終版本」的階段——而這也正是復星宣布,擁有 BNT 疫苗在中港澳台「獨家代理權」的時間點。

陳時中進一步透露,當時這批疫苗「卡關」的關鍵,仍舊是台灣的國際地位與兩岸之爭:當時,德方要求衛福部更改新聞稿,將行文中的「我國」改成「台灣」,而衛福部也同意照辦,然而德方後來卻於 1 月 15 日回覆要「重新評估全球疫苗供應量」,並將簽約時間延後數週,最後沒有下文。

陳時中表示,他的感覺是「雙方已經在談、也已經確定了,但最後還是沒有下文」,而造成阻礙的「不是合約內的問題,而是合約外的問題」。

不過,對於「國格」問題有所疑慮的,也未必只是台灣方面而已。有些評論者也認為,如果復星直接和台灣政府洽談採購,文件中難以避免各種「中華民國」的正式官銜,所以更希望透過民間「中間人」來中介。此外,復星若要向台灣申請藥證,申請流程也會遠比港、澳複雜,必須通過嚴格的進口審查,形同默認台灣與港澳在地位上的不同,有親藍的評論員便認為,這會「戳破『一個中國』的泡泡」。

根據上海復星提交給香港證券交易所的聲明來看,復星是在 2020 年 12 月才和 BioNTech 達成合作,並在 2021 年 5 月才宣布,將會在中國本地生產 BioNTech 疫苗——換言之,目前市面上能買到的 BNT 疫苗,應該仍是德國原產的。

不過這些動態,確實都再次反映了長期以來,台灣公共討論的一個特殊現象:只要牽涉中國因素,輿論雙方便很容易失控、很難再理性討論;以此次疫情為例,台灣中央和地方之間的張力,就和兩岸之間的張力交纏在了一起,並以疫苗作為化身,再次反映了台灣公共討論板塊中,那一條總難跨越的鴻溝。

根據指揮中心說法,台灣目前已訂購的海外疫苗,一共有莫德納疫苗的505萬劑、經由全球疫苗分配平台(COVAX)購買的476萬劑,以及台灣自行和廠商購買的1000萬劑 AZ 疫苗——看起來足夠,然而「訂購」並不等於「到貨」。

然而,也正是自2020年底開始,變種病毒疫情一波接著一波,不但考驗各品牌疫苗的保護力,也讓國際疫苗越來越緊張,台灣即便已經「訂購」,卻顯然不易在短時間之內,就爭取到大量疫苗「到貨」;華爾街日報更指出,COVAX 機制基本上已經難以維續。

在台灣輿論沸騰、而國台辦亦宣布可捐贈疫苗給台灣時,5月27日卻突然傳出,15 萬劑莫德納將於 28 日到貨。

一直以來,不少台灣民眾將希望放在美國身上,希望能「用台灣晶片、換美國疫苗」。然而,美國在台協會處長酈英傑卻在 5 月 26 日的離任演講中提及,台灣的 COVID-19 確診數,跟世界上其他地方比起來依然是比較低的,被不少人解讀為美國將不會積極對台供應疫苗。

但隨著「國台辦送疫苗」的呼聲不斷升高,蔡英文也公開批評北京「不斷阻撓台灣取得疫苗」,表示會與民間共同努力,爭取國際疫苗加速到貨。

回顧台灣的疫苗採購紀錄,莫德納疫苗早在2021年5月5日,就已獲台灣食藥署的「緊急使用授權」(EUA),而陳時中當時也提及,第一批莫德納疫苗預計會在五月到貨;就此而言,趕在五月底之前到貨的莫德納疫苗,確實是在台灣本來就規劃好的時程之內。但按照世界各國疫苗「交貨」的情況來看,「延遲」又是常態,這批「依約準時」的疫苗背後,是否真有美國的大力推動、總統蔡英文參與爭取是否真的奏效,外界很難得知。

對此,近期關心台灣疫情發展的新加坡醫師林韋地猜測,在疫苗短缺的情況之下,疫苗如果能快速到貨,基本上都是國際政治運作的結果,因此莫德納能快速到貨,非常可能就是因為美國已經意識到,「台灣的疫苗短缺將會造成國安問題」,所以決定先湊一些疫苗出來給台灣。

針對這種說法,端傳媒曾向台灣外交部尋求回應,而外交部發言人歐江安則回覆道,外交部不會針對外界傳言、臆測、個人意見做評論。

無獨有偶,5月27日當天,日本產經新聞亦報導,日本政府將透過 COVAX 機制,對台灣提供 AZ 疫苗,一些日本政治人物宣稱,這是一種「台日友好」的表現,也被解讀為是在為台灣政府解圍。

儘管日本本身國內疫苗接種率低落、對疫苗本身抱有不信任,被台灣民間質疑「只是送自己不要的給台灣」,日本國內也不乏反對捐贈的聲音,但仍不妨礙「台日友好」的相關宣傳出現在台灣版面上,沖淡不少「國台辦送台灣疫苗」的高漲氣氛。

2021年3月22日,新北市亞東紀念醫院的醫護人員接種2019年新型冠狀病毒疫苗。

2021年3月22日,新北市亞東紀念醫院的醫護人員接種2019年新型冠狀病毒疫苗。攝:Ceng Shou Yi/NurPhoto via Getty Images

台灣國產疫苗風波

除了試圖進口國際疫苗之外,台灣政府仍將希望放在國產疫苗上。國際知名公衛專家、前副總統陳建仁在臉書上透露,自己和妻子為了「支持我國的疫苗自主研發」,自願成為高端疫苗的臨床受試者,雖然依照程序,兩人跟琪琪一樣,都不知道自己打的是疫苗還是安慰劑,但陳建仁說,他與妻子迄今並沒有任何不良反應。

以陳建仁的專業形象發出此文,對於許多對國產疫苗心存疑慮的民眾而言,無疑是一顆重要的定心丸。但依然有人堅持,陳建仁受試並不能說明國產疫苗真的安全,正反雙方依舊爭執不下。

台灣目前正在進行 COVID-19 疫苗研發的共有三間廠商,除了琪琪與陳建仁夫婦參與受試的高端,另有聯亞以及國光 ,不過它們的疫苗原理,和國際間目前比較常見的幾種疫苗並不一樣。

台灣目前核准的進口疫苗莫德納(Moderna)疫苗為「mRNA 疫苗」、AZ 疫苗為「病毒載體疫苗」;至於中國「國藥」和「科興」的疫苗,則是「滅活疫苗」;這幾種疫苗的原理不一,可能引起的不良反應、免疫的效力也不盡相同,但基本上都是希望能夠誘發人體免疫系統產生保護力,對抗病毒入侵。

台灣的國產疫苗高端、聯亞、國光等,與前幾種疫苗又不盡相同,屬於「蛋白質次單元疫苗」,利用基因重組技術製作出病毒表面棘狀蛋白,做成疫苗打入人體,讓免疫系統產生免疫反應。

(更多疫苗原理,詳見:關於COVID-19疫苗,中港台最關心的六大問題

根據高端疫苗的官方說法,早在2020年5月5日,高端便與美國國衛院(NIH)簽署新型冠狀病毒疫苗全球商業授權合約,「取得Covid-19候選疫苗及相關生物材料,在台灣進行研發及生產。」

由於台灣疫情突然升溫,因此總統蔡英文早在5月13日便宣布,國產疫苗已進入臨床試驗第二期的收尾階段,預計在七月底開始供應;而高端疫苗亦在5月30日宣布,已和衛福部簽訂500萬劑的採購合約,預計在六月中完成第二期試驗報告、六月底送審,以趕上七月上市的時程。

然而這個時間表,卻也招來了批評聲音。有些評論認為,台灣疫苗只有第二期臨床試驗,將「很難獲得國際認可」;而台北市長柯文哲的妻子陳佩琪則質疑,只經過第二期試驗的國產疫苗,可能會讓「台灣成為一個最大的人體試驗場」。

反覆的激辯中,市場對高端疫苗的信心,也從一路高漲轉向連續跌停。世界疫情剛爆發的2020年1月,高端股價自29元起漲,在台灣疫情爆發前,5月11日,高端(6547)股價仍在280元左右徘徊,台灣疫情爆發兩週後,高端股價已突破417元。

但隨著高端成為鎂光燈焦點,各界質疑「未進行三期臨床實驗就要打」、「人體試驗場」等聲浪鵲起。5月30日,高端公布自家與台灣衛福部疾管署簽訂疫苗採購合約,同時簽約的還有聯亞生技,政府分別向兩家國產疫苗採購五百萬劑疫苗。自當日開始,高端連續吞三天跌停板,股價下跌到284元。

這對一間藥廠股票來說,無疑是反常的現象:自研發起步,如願走到了客戶簽約採購的這一步,股價卻逆勢跌停。法人指出,這相當程度反映市場對高端未進行三期臨床試驗的疑慮。

這些質疑似乎不無道理,在台灣輿論場中,也有一定聲量。然而這些爭議的真實性究竟為何?

正常來說,疫苗臨床試驗的流程分為三個階段:第一期的受試者一般僅數十人,目的是測試安全性、劑量和免疫反應;第二期受試者則會增至數百人,驗證疫苗可以引發的抗體濃度和免疫原性,並擴大檢驗疫苗的安全性;第三期的受試者則會增加至數千人以上,除了持續確認安全性之外,也會對一部份受試者施打沒有療效的「安慰劑」作為對照組,藉此確認接種者的感染率,和未接種者相比是否真有下降——也因此,第三期通常會選在疾病流行的地區進行,否則很難看出,施打疫苗是否真會影響感染率。

然而為了加速疫苗研發,美國採用了「緊急使用授權」(以下稱 EUA)的機制,允許廠商加速研發、將不同期的試驗合併進行(combined phases),藉此取得緊急使用授權;今日市面上的輝瑞-BioNTech、莫德納疫苗、嬌生疫苗,基本上都是通過這個機制上市的。

根據美國食藥署的《預防 COVID-19 疫苗的緊急使用授權之業界指引》(Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19:Guidance for Industry,以下稱《指引》),廠商必須在進入第三期臨床試驗之後,才可以提交 EUA 的申請,而且提出申請時,也必須至少針對第三期的效力研究提出「中期分析」(interim analysis)、並達到 50% 以上的效力。

不過,廠商在提出 EUA 的申請時,可以使用第一、二期的試驗資料,對正在進行中的第三期安全性資料進行「補充」(complement)——換言之,只要第一、二期的安全性資料符合標準,就算第三期試驗流程仍在進行中,也可以在第三期「中期分析結果」出爐後,就先申請 EUA。

但這並不代表美國食藥署不在乎安全性,因為該《指引》仍規定,廠商在申請 EUA 時,必須至少已對 3,000 名以上已經進入第三期臨床試驗的受試者(須含不同族群和重症患者),針對不良反應進行過至少二個月的追蹤,而且必須附上「正在進行」的安全性追蹤計畫,而廠商在提交 EUA 申請時,也必須證明自己會繼續完成完整的第三期計畫。

以已經獲得美國 EUA 的三種疫苗為例:BNT 於 2020 年 7 月進入合併二、三期試驗之後,就已在 11 月 9 號取得了第三期的期中分析報告,後來才在 12 月 11 日獲得美國食藥署的 EUA;而莫德納疫苗,則同樣是在 2020 年 7 月就進入第三期試驗,並在 11 月中公布期中分析,並在 12 月 18 日取得 EUA;至於進度較慢的嬌生疫苗(J&J),則是在 2021 年 1 月底提出期中分析,並在 2 月 27 日取得美國的 EUA。

就此而言,陳時中曾在記者會中指出,台灣高端第二期受試人數達 3,700 人,比美國疫苗第二期人數(數百人)還要多,以及美國疫苗「也是在完成第 三期試驗之前,就獲得 EUA」的說法,其實都只講出了部分的事實。

陳時中沒有說出的是,美國疫苗廠商在申請 EUA 的時候,其實都已經進入了第三期試驗階段,而且也都取得了第三期的「期中分析報告」,顯然和台灣高端只完成第二期試驗是不同的。此外,雖然美國疫苗第二期的受試人數確實比台灣少,但其實廠商申請 EUA 時所提交的第三期「期中分析報告」,其受試人數都達 3、4 萬人。

不過更重要的是,台灣到底有沒有像美國一樣,針對 EUA 做出詳細規範呢?針對這個問題,端傳媒於 5 月 31 日向台灣食藥署提出了詢問,最後得到以下回覆:

食藥署指出,廠商提出 EUA 申請之後,食藥署會召集專家小組,依據《藥事法》第 48-2 條及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第 3 條規定進行審查。

然而倘若細看《藥事法》和《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》規定,卻也能發現這些法條,都只是原則性的框架,而台灣食藥署也沒有跟美國一樣,針對 COVID-19 疫苗的 EUA 另外制定出長達 20 多頁的指引文件——換言之,疫苗廠商能不能拿到 EUA,基本上是食藥署的專家小組說了算。

更重要的是,食藥署提及的法條,也沒有針對 COVID-19 疫苗臨床試驗需要符合的標準、效力數據,以及應有的試驗期程做任何規範,直到端傳媒記者追問,食藥署才回覆「至少要做完第二期」,才能申請 EUA。

《科學月刊》的編輯委員廖英凱,則在接受端傳媒採訪時直言,台灣在 EUA 流程和辦法上的資料公開程度,確實不像美國食藥署那樣充分、透明,因此外界不容易知道政府批准 EUA 的標準為何。

不過,食藥署在受訪時明白講出「至少要做完第二期」,也讓廖英凱感到有些意外,因為「指揮中心的記者會、新聞稿一直都言詞模糊,雖然會暗示二期很足夠了,但並沒有講死做完二期就可以申請 EUA。」

台灣總統蔡英文視察高端疫苗公司。

台灣總統蔡英文視察高端疫苗公司。圖:台灣總統府

然而令人疑惑的是,有台灣網路媒體於 6 月 1 日清晨刊登報導,指出食藥署早在去年 10 月就已參考美國,制訂出了「台灣本土的 EUA 指引」,於是記者再次向食藥署求證,並詢問是否可以提供台灣的 EUA 審查指引,而食藥署的回覆是「這個議題現在不方便回應」。

食藥署並指出,前一天提供的回覆,是針對「外國疫苗輸入台灣」的 EUA,而非「國產疫苗」的 EUA。然而當記者進一步追問國產疫苗的 EUA 核准標準時,食藥署卻回應「目前高端及聯亞並無實質資料,暫時無法給予明確的說明」。

記者繼續詢問,食藥署是否有先對 EUA 標準作出規範?如果沒有規範,要如何確認國產疫苗是否符合標準?截至截稿之前,食藥署都沒有提供回覆。

不過食藥署的說法,似乎也意味著一件事:美國的作法,是先針對 EUA 的標準進行規範,而廠商則必須依據規範,提交「實質資料」給美國食藥署進行審查;而台灣的食藥署,卻是要求廠商先提出實質資料,才能對外明確說明 EUA 的標準,除了代表食藥署很可能根本沒有對 EUA 事先進行詳細規範之外,甚至還讓民間出現「為高端疫苗量身訂作一套標準」 的質疑聲浪。

不過話說回來,只做完第二期試驗的高端疫苗,到底有沒有效力、對人體夠不夠安全呢?

如果單從美國食藥署的《指引》來看,高端疫苗在某個程度上,似乎可說是符合美國規範的:根據台灣衛福部和高端的說法,高端的「第二期試驗」,其實更像是某種程度的「二、三期合併進行」,因為其確實在第二期便加入了安慰劑對照組,嘗試對疫苗的效力進行印證。

此外,高端第二期的受試者也有 3,700 人以上,也剛好符合美國食藥署《指引》中對於追蹤不良反應的人數要求(至少 3,000 人);只要高端能對所有受試者,都持續追蹤不良反應超過兩個月的時間,那麼就安全性而言,應該是可以符合《指引》要求的。

如果大部分受試者的試驗流程,都和琪琪差不多的話,那麼高端確實是可以在申請 EUA 時,確保每個受試者都至少經過兩個月的不良反應追蹤觀察。

高端疫苗:希望與隱憂

然而在目前的試驗結果之下,就貿然給予高端疫苗 EUA,也不是沒有隱憂。

比方說,正常的第三期臨床試驗,應該要在 COVID-19 流行的地方實施,才能看出疫苗和安慰劑在社區中的實際差別——否則最後的結果,很有可能是不管有沒有打到真正的疫苗,都不會感染 COVID-19,也根本無從確認疫苗的效力。然而高端在台灣境內進行的第二期臨床試驗,照理來說是很難達到這個要求的,因為直到五月之前,台灣都幾乎不存在 COVID-19 的確診案例。

不過,具有病毒學背景、工作經常需要和藥商接觸的小君(化名)認為,台灣疫苗臨床試驗的這個困境,並不是沒有辦法解決,「廠商除了可以到流行率高的國家做第 三期試驗(比如台灣的聯亞疫苗,就是打算前往巴西和印度進行第三期試驗)之外,也可以先做『中和性抗體』(neutralizing antibody)的檢測。」

小君指出,疫苗雖然可以誘發人體產生抗體,而試驗也可以測出人體因為疫苗而產生的抗體濃度,但這並不意味那些抗體就能真正有效抵抗病毒、避免人體感染,所以廠商才必須要進行第三期試驗,擴大受試者、並加入對照組,看看疫苗產生的抗體,是否真得能夠對抗病毒。

而所謂的中和性抗體,則是在實驗室受控制的環境之中,讓病毒和血液裡的檢體做接觸,實際測試抗體能否讓病毒消失活性、無法感染細胞;這個方法,可以讓受試者不需冒著實際被感染的風險,也可以解決像台灣這樣,無法在社區中實際驗證效力的困境,但較為費時費工。

「理論上,疫苗的『中和性抗體』數據,和疫苗的『效力』(efficacy rate)應該是高度正相關的,也就是說,如果我們能證明高端疫苗的『中和性抗體』,應該就能預測它是具有一定效力的。」而小君的這番話,也能從一篇刊登在《Nature Medicine》上的研究獲得佐證。

就此而言,從高端在美國「clinicaltrial.gov」登錄的資料來看,高端二期試驗的檢測項目,確實就包含了中和性抗體,而這很可能,就會是高端在沒有第三期試驗的情況下,判斷疫苗是否有效的關鍵所在——「總而言之,疫苗有沒有效不是去看『期數』,重點是試驗具體分析了哪些項目、得到了什麼結果。」小君說道。

不過,台灣前疾管局局長蘇益仁,卻對此有不同看法。蘇益仁在接受端傳媒採訪時指出,和高端疫苗的效力問題相比,他更擔憂的是安全性問題,因為「疫苗的不良作用、保護力,還是要到三期才看得出來。」

蘇益仁認為,三千多人的試驗,雖然能找出三千分之一發生率的不良反應,但無法確認會不會有三萬分之一的不良反應,因此安全性的風險確實是存在的,而只通過第二期試驗的疫苗,其實更應該稱作「provision(臨時)的戰備疫苗」,和美國的 EUA 內涵並不相同。

「EUA 這個問題現在很敏感——台灣到時候誰要負起這個責任,簽 EUA 的核准?總統說七月要施打,這是政治上的壓力,跟食藥署從專業上判斷能否核准,是兩個不一樣的問題,」蘇益仁分析。

蘇益仁舉例,美國前總統川普去年也曾要求,在總統大選前的十月就開始施打疫苗,然而當時美國的九大疫苗廠立刻聯名反對,而美國食藥署後來也沒有屈服於川普的壓力。

台大醫學院教授黃韻如則直言,現在關於台灣國產疫苗的很多問題,如果要詳細回答,先決條件是台灣的三個國產疫苗廠,都能先公布他們的臨床試驗計畫書(clinical trial protocol),以便接受公評。「早在去年九月的時候,四個國際大廠就已經先公布了第三期臨床試驗的詳細計畫書,內容包括收案的細節,以及效力、安全性和副作用的評估方式等。」

然而直到今日,許多關於台灣國產疫苗的重要資訊,都依然處於不太透明的狀態,這和台灣在疫情之中,一直標榜的「公開透明」路線顯然是矛盾的,也很容易造成社會不安、輿論猜疑。

「我想引用英國醫學期刊《BMJ》的一篇社論,我覺得它的結論說得很好:針對臨床證據的批評,往往都發生在研究結果發表之後⋯⋯若能及早公布完整的試驗計畫書,就能為科學的民主化,提供極具歷史意義的重要契機。雖然 COVID-19 的疫苗試驗,未必是根據我們的研究投入所設計的,但我們若要提供建言、調整試驗的方向,倒也不算太遲。疫苗終究茲事體大,確實有必要接受所有人的檢視。」黃韻如如此說道。

--

一個活動 | 填寫表單,即日收到故事盲盒:打開一個隨機故事,在抗疫的縫隙透透氣。

觸摸世界的政經脈搏
你觀察時代的可靠伙伴

已是端會員?請 登入賬號

端傳媒
深度時政報導

華爾街日報
實時財訊

全球端會員
智識社群

每週精選
專題推送

了解更多
高端疫苗 台灣疫情 每週推薦 2019冠狀病毒疫苗 疫苗 台灣