疫苗之殤 深度

關於劣質疫苗事件,你需要了解這些

中國疫苗監管制度有哪些問題?涉事的長春長生公司又是間怎樣的公司?


這65萬劣質疫苗有多少被注射到兒童體內?距通告發布已過去了九個月,藥監局仍未公布疫苗生產記錄、召回情況等任何信息。 圖:Imagine China
這65萬劣質疫苗有多少被注射到兒童體內?距通告發布已過去了九個月,藥監局仍未公布疫苗生產記錄、召回情況等任何信息。 圖:Imagine China

中國大陸兩個批次、65萬多支兒童疫苗被發現不合標,官方在發佈公告九個月後依舊未公佈疫苗的生產記錄、召回情況,令中國父母憂心忡忡。這一事件在剛剛過去的週末佔領了大陸幾乎所有媒體和社交平台。端傳媒為你梳理了這次事件的要點:

劣質疫苗事件的前因後果

2017年11月,中國國家食品藥品監督管理局(下稱「藥監局」)發布通告,疫苗生產企業長春長生生物科技有限公司(下稱「長春長生」)和武漢生物製品研究所有限責任公司(下稱「武漢生物」)生產的兩批次百白破疫苗效價指標不符合標準。疫苗效價是預測疫苗免疫保護效果的指標,效價不合規的疫苗可能會導致免疫失敗,無法預防對應的疾病。

「百白破」是百日咳、白喉、破傷風三種疾病的混合疫苗。依照中國兒童計劃免疫程序的規定,嬰幼兒出生後必須接種,接種年齡在3個月大至6週歲之間。進入中國公立小學讀書的孩子,必須在入學前提交《兒童預防接種證》(兒童疫苗注射記錄的憑證),以檢查是否已按規定接種了包括「百白破」等多種疫苗。

兩批次不合規的疫苗共計65萬餘支,長春長生疫苗除卻庫存剩餘的186支,25.26萬支全部流向山東省疾病預防控制中心,武漢生物的疫苗有190520支流向重慶疾病預防控制中心,210000支流向河北省疾病預防控制中心。

這65萬劣質疫苗有多少被注射到兒童體內?距通告發布已過去了九個月,藥監局仍未公布疫苗生產記錄、召回情況等任何信息。

與此同時,長春長生又被曝質量問題。2018年7月15日,中國國家藥監局發布通告稱,長春長生在生產凍干人用狂犬病疫苗過程中存在造假記錄,責令其停止生產狂犬病疫苗。

7月19日晚,長生生物又發布公告稱,其全資子公司長春長生收到了吉林省藥監局行政處罰書,將按劣藥處理之前產生的百白破疫苗,沒收庫存186支,沒收違法所得,並處以罰金約344萬。

蹊蹺的是,吉林省藥監局早在2017年10月底就對百白破疫苗問題立案調查,卻等了9個月才公布處罰決定。

中國的疫苗監管制度如何?

在中國,疫苗主要分為兩類,一類苗和二類苗。

一類苗是由政府免費向公民提供,均為適齡兒童必須接種的疫苗,由各省政府進行預算、招標採購,各廠家之間的價格差別不大。疫苗採購完成後,會統一分發至各疫苗接種點,適齡兒童可免費接種的疫苗。一類疫苗有11種,除了此次疫苗事件中涉及的百白破疫苗外,還包括新生兒出生必須接種的卡介苗、脊髓灰質炎疫苗、乙肝疫苗、麻風疫苗、麻腮風疫苗等。

二類苗由公民自費並且自願受種,由各疫苗接種點自行採購,定價也比較自由。一種是含有一類疫苗成分的二類苗,比如進口乙肝疫苗、乙腦滅活疫苗;另一種是其他二類疫苗,比如水痘疫苗、流感疫苗等,此次長生違規生產的狂犬病疫苗就屬於其他二類疫苗。

所有疫苗在上市使用前都要經過批簽發。疫苗批簽發是WHO要求的國家疫苗監管六項職能之一,由國家藥監局主管。具體批簽發工作由中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)負責,此外,在北京、上海、廣州、四川、湖北、甘肅和吉林,各有一家經藥監局授權的承擔批簽發的省級藥品檢驗機構。

對於兩批次出問題的百白破疫苗,原國家食藥監局新聞發言人當時解釋稱,按照相關規定,中檢院對企業報請批簽發的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗,「經查批簽發記錄,該2批次疫苗安全性指標符合標準」,而效價有效性指標「不在抽樣檢驗範圍內」。

一位國內較大的疫苗生產企業人士對媒體坦言,疫苗企業和國家相關機構實行的是抽檢制度,這有兩層含義:一是從送檢的批次裏抽檢部分批次;二是抽檢部分檢項。

近幾年,中國發生過多少起問題疫苗事件?

儘管宣稱有嚴格的批簽發制度,近些年,中國疫苗卻頻頻出現問題。

近年大陸疫苗出過哪些事
近年大陸疫苗出過哪些事 端傳媒設計部

疫苗問題為何頻發?

第一,對違法企業的處罰過輕,與其非法所得完全不成正比。以此次事件為例,長春長生生產了25萬支問題百白破疫苗。據《藥品管理法》,按違法生產、銷售藥品貨值金額三倍來罰款;劣藥以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的,在處罰幅度內從重處罰。吉林省食藥監局雖然開出了三倍罰款,但罰金總額僅為344.29萬元。

央視財經評論質疑,長生生物公司上半年營收2億元左右,利潤1.4億,罰金僅是全年利潤1.2%。這種一罰了之的監管,究竟作用幾何?論者閆肖鋒認為,這樣的處罰力度很容易被民眾認為是一種鼓勵,長春長生的一再犯錯就是很好的證明:不斷被查、不斷造假。

其次,食品藥品監管工作中客觀上存在著盲區。2016年山東問題疫苗事件後,食藥監總局藥化監督司司長李國慶曾透露,目前國內具有藥品檢查資質的不足500人,但藥品生產企業有5000餘家,40萬家藥品零售企業,很難全方面監管。

此外,官商勾結的問題也時隱時現。中國人民大學國家發展與戰略研究院研究員馬亮指出,深究長春生物的國企改革和市場上市過程,其背後存在明顯的利益輸送和違規操作,可相關監管部門視若罔聞。短短三年間,長春長生在狂犬病疫苗的市場佔有率就從不到4%上升到28%,可能是通過多種特殊方式獲得了監管部門的審批,生產多種具有市場壟斷性質的疫苗。類似情況不是沒有先例,原國家藥監局註冊司生物製品處處長尹章紅,手握疫苗審批大權,卻為了300餘萬元的賄款,為雲南沃森生物技術股份有限公司、遼寧成大生物技術有限公司等多家藥品企業在藥品申報審批等事宜上提供幫助。

長春長生成立於1992年8月,旗下有6個品種的一類和二類疫苗,是中國第二大狂犬疫苗企業,也是流感疫苗前三甲之一。圖為長春長生的工廠。
長春長生成立於1992年8月,旗下有6個品種的一類和二類疫苗,是中國第二大狂犬疫苗企業,也是流感疫苗前三甲之一。圖為長春長生的工廠。圖:Imagine China

涉事企業長春長生是個什麼樣的公司?

長春長生成立於1992年8月,旗下有6個品種的一類和二類疫苗,是中國第二大狂犬疫苗企業,也是流感疫苗前三甲之一。一類疫苗和二類疫苗的批簽發量分別為577萬人份和1011萬人份。2017年,長春長生還因生產狂犬疫苗和百白破疫苗獲得政府的專項補貼。

2015年7月,長生生物借殼江蘇上市公司「黃海機械」,成功登陸國內資本市場。2016年,受山東疫苗事件影響,官方重新修訂《疫苗流通和接種管理條例》,取消了疫苗流通的中間商環節,疫苗生產企業可以直接向疾病預防控制機構銷售疫苗。一時間,疫苗流通由「經銷為主、直銷為輔」,轉變為「直銷模式」。長春生物獲益匪淺,2017年疫苗銷售約為15億元,淨利潤5.66億元,銷售收入同比增長51.67%。

一路走向強大的長春長生有著劣跡斑斑的歷史。

一:私有化過程涉嫌侵吞國有資產

長春長生一度是上市國企長春高新的核心資產。

2003年,長春高新董事會擬全部轉讓公司持有的長春長生股權。時任長春高新副董事長、長春長生董事長兼總經理高俊芳受讓長春長生1734萬股股權,每股轉讓價格為2.4元,佔總股本的34.68%;上市公司亞泰集團受讓1250萬股,佔總股本的25%。這次轉長生資產增值率僅為3%,淨資產增值率僅為8%。

當時有一家生物製藥公司表示願意以每股3元的價格受讓長生生物的全部股權,卻未得到介入收購的機會,一時間鬧得滿城風雨。無奈,長春高新在2004年4月修改了轉讓合同,將轉讓價格增加至每股2.7元人民幣,吉林亞泰集團受讓股權增加至1734萬股,佔長生生物總股本的34.68%,而高俊芳的受讓股權則降至1250萬股,轉讓金額為3375萬元。

但根據公司2001-2002年的年報顯示,高俊芳的年收入不過5-8萬,如何支付近4000萬的收購款?對此,高俊芳的解釋是向親戚朋友借款。

此外,查詢長生生物年報可發現,2000年至2002年,公司營收和淨利潤都呈現高速發展的狀態,到2003年,營業收入和淨利潤突然大幅下跌,有媒體質疑這是為了配合收購刻意壓低業績。

畢竟,長春長生年報稱2002年在規範管理方面取得了可喜的成績,正在研發的乙肝DNA疫苗也已被列為科技部省市科技創新項目,人用狂犬病純化疫苗被科技部、外貿部、國家環保總局等部門評為2002年度國家重點新產品計劃項目。

2006年,亞泰集團以每股2.8元的價格將股權賣給高俊芳,退出長生生物。那一年,長生生物的淨利潤已經從亞泰集團剛入股時的1147萬元增長到了3765萬元。

二:疫苗銷售過程行賄

業績數據顯示,長生生物2017年的研發投入為1.22億元,佔營業收入的7.87%,這一佔比與同行比起來少得可憐。以疫苗生產企業沃森生物為例,2016年和2017年的研發投入分別為3.11億元和3.33億,佔營收的比重分別為52.61%和49.87% 。

長生生物的錢用到哪了呢?財報顯示,佔長生生物總成本60.27%的是銷售費用。2017年,長生生物的銷售人員僅有25人,但銷售費用卻高達5.83億元,人均銷售費用2331.85萬元。這其中,4.42億元為「推廣服務費」,即為子公司長春長生向推廣服務公司支付的費用。此外,會議費也高達7284萬元,和2016年相比,激增了2284%,深交所曾經為此發函質詢,長生生物回應,銷售對象由「省、市、縣三級經銷商」變更為「直接銷售至縣區級疾控中心」,需要通過各式會議以「提升品牌影響力」。

有第三方軟件統計,在長生生物涉及的法律文書中,貪污受賄案件高居榜首,有20件。比如,2017年12月公布的一份判決書就顯示,福建某縣級疾病預防中心副主任範某在2014年12月至2016年3月間,七次收受長春長生醫藥有限公司業務員陳某所送現金39910元,與另一預防控制中心疾控科原科長平分。

三:上市數據疑造價

長春長生與山東兆信生物科技有限公司有一起4000多萬元的買賣合同糾紛。2018年6月,吉林高院判處山東兆信立即給付長春長生貨款及利息。2013年開始,長春生物生產的疫苗通過山東兆信售賣至山東省疾控中心、防疫站、醫院等場所。山東兆興曾在2016年捲入山東非法疫苗中,已經被吊銷了藥品經營質量管理規範認證證書。

山東兆信一名已經離職人士曾向媒體透露,山東兆信並不認可這起糾紛牽扯的金額。他指出,長生生物上市時,山東兆信曾經做配合其做假數據,由此產生了陰陽合同。「做報表的時候幾家公司配合長生生物助力其上市。」

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長春長生疫苗事件
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