疫苗斷供三年，他從海外購藥銷售，該判七年嗎

編註：2014年2月至2017年3月，肺炎疫苗在中國整整斷供三年。一家私人醫院從海外購得疫苗給嬰孩注射，其創始人後因「銷售假藥」被判刑7年，引發諸多爭議。本文採集多方觀點，深入探討了中國法律對「假藥」定義的錯位，並邀請到藥品監管方的專業人士解讀中國疫苗監管制度的困境。

2016年6月，上海小朋友星星（化名）出生時，恰逢肺炎疫苗在中國全面斷供。

媽媽群裏討論如何應對疫苗斷供這個難題。錢早已不是問題。有的媽媽提議帶孩子去香港打。一時間，分享赴港注射疫苗的攻略在群裏廣泛傳閲。有的媽媽嫌帶着幼兒出行非常麻煩，乾脆就不打了。

過了一陣子，又有媽媽說，美華婦兒丁香門診部（下稱「美華」）可以打輝瑞（Pfizer， 全球最大的醫藥企業，總部位於紐約）13價肺炎疫苗。可是，這款全球使用最廣泛的肺炎球菌結合疫苗不是在中國全面斷供了嗎？媽媽們很快心領神會，「走私的唄」。

美華創始於2003年，在上海、北京、杭州開設了五家私立醫院，主營婦科、產科、兒科和兒童保健科，在內地各點評網的口碑一向不錯 。據其官方介紹，美華「由美國哈佛醫學院的專家團隊提供技術支持，借鑑美國私家專科醫生模式」。

要不要去美華打疫苗？媽媽們意見不一。有的說：「這是走私，冷鏈怎麼保證？還是要相信社區醫院。」有的則表示對美華的專業度完全相信。星星媽一時沒有主意。剛巧星星感冒了，一位寶媽向她建議：你去美華看看？

星星媽是在擁擠不堪、私密性欠佳的公立醫院生的孩子。一來到美華，她驚訝了：「看病還可以有這麼舒適的方式？」美華環境整潔，燈光温馨，醫生笑容可掬，童趣十足的貼畫令人放鬆。更令人放心的是，這裏儘可能避免生病寶寶和體檢寶寶交叉感染。

整個就診過程，醫生温柔，星星配合，星星媽全程感到愉悅。星星媽還得知，美華的主診醫生都是固定的，會和患者建立長期醫患關係。星星媽當即在美華購買了3385元的「1-10月齡幼兒疫苗套餐」，包括肺炎、輪狀病毒、水痘、五聯等八種，大多數屬於內地二類疫苗，即公民自費自願接種的疫苗（一類疫苗則為免費強制接種，包括卡介苗、乙肝疫苗等）。

2016年9月，星星在美華打了第一針肺炎疫苗。星星媽發現，過去在公立醫院打針時，首先要排長長的隊，醫生對哭鬧的小朋友哄勸：「寶寶勇敢，不要哭！」在美華打針前，星星又哭了，醫生說：「不着急，讓他哭吧，先釋放一下情緒，熟悉一下環境。」星星媽覺得很受用，「比社區醫院的理念更先進。」做兒童保健時，醫生還會講解不同月齡對輔食的需求、介紹兒童的生長曲線和父母的注意事項。

美華收費相當高，單掛號就要800元，看次感冒要1500 。但來這裏看病的父母普遍覺得這錢花得值， 他們很享受和醫生的這種在公立醫院日益罕見的醫患關係。

一個月後，星星在美華接種了第二針肺炎疫苗。此時距離輝瑞宣布暫停中國疫苗業務已過去一年半，市面上沒有一款可以預防2歲以下兒童肺炎的疫苗。很多媽媽為此感到焦慮，在群裏討論不停。正當星星媽暗自慶幸可以在美華打針時，醫生突然告訴她：告知：「出事了。」肺炎13價和預防嬰幼兒輪狀病毒腹瀉的疫苗都停打。

肺炎疫苗斷供三年

走私進口疫苗供嬰孩注射，被判刑7年？

美華的醫生最初對情況估計樂觀，媽媽們被告知很快就會恢復疫苗供應。

但事情比大家預想得都要嚴重。過了一段時間，美華告知所有疫苗都停打。星星媽很着急，因為肺炎疫苗基礎針還差一針，如果斷掉的話，前兩針也等於白打了。群裏一交流，星星媽發現和自家情況類似的家庭還有不少。

當時全上海沒有社區醫院可以打這個疫苗。如果接着打，最近的選項是香港。無奈之下，星星媽全家帶着一歲的星星赴港打針。全趟花費兩三萬左右。完成三針基礎針後，星星媽一家決定放棄最後一針加強針，實在不願意折騰了。

「美華出事了」的消息在媽媽群裏引起熱議。雖然有人質疑美華的進貨渠道和儲運安全，但大多數在美華做兒童保健的媽媽們是淡定的。「我們從一開始就知道疫苗都是走私的。」星星媽說，「但是我們願意相信美華的醫生。他們平日表現出的專業性和負責的態度令我們放心。」

至少在星星媽所在的媽媽群裏，目前還沒有出現有關接種這批疫苗帶來的負面影響的反饋。據《南方週末》發表的《疫苗版「藥神」真相 斷供整三年，海外購藥遭重判》一文報導，「知情人」稱美華這批涉案疫苗「無不良反應，沒有造成任何社會危害。」

在接受《南方週末》採訪時，上海疾控中心長期研究免疫規劃的陶黎納醫生分析稱：13價肺炎疫苗不含活微生物體，温度敏感性低，在37度堅持7天，應該沒有安全問題，如果有冷鏈運輸，更不用擔心效果和安全性。

2018年1月5日，美華董事長郭橋醫生因為「銷售假藥」罪被判刑7年， 許多在美華為孩子打過疫苗的媽媽紛紛在相關報導後留言，表示對郭醫生的支持，甚至呼籲請願。星星媽也寫了一篇為郭醫生鳴不平的文章，收到的留言大多是同情和支持。媽媽們不解，為何對兒童至關重要的肺炎疫苗竟然全面斷貨？美華在斷貨期間填補市場空白，幫焦慮的媽媽排憂解難，竟要因此面臨7年刑罰？在媽媽們眼中，郭橋就是熱映電影《我不是藥神》中的疫苗版「藥神」。

郭橋，又名郭雨橋，這名年過六旬的美籍華人醫生是上海美華醫療投資管理有限公司創始人，也是上海美華丁香門診部的法人。

2015年7月至2016年11月間，美華私下從新加坡採購了11種共計1.3萬餘支兒童用疫苗，八成是輝瑞公司生產的沛兒13價肺炎球菌疫苗。據一審判決書，採購疫苗的總金額為995萬元人民幣。

郭橋鋌而走險，是肺炎球菌疫苗在中國全面斷供的時期。2013年5月，輝瑞公司的7價肺炎疫苗進口藥品註冊證到期，但新申請未被通過。

輝瑞隨後決定暫停在中國的疫苗業務。直到2017年3月，13價疫苗才在中國大陸上市。
從2014年2月到2017年3月，整整三年，中國大陸沒有一款可以預防2歲以下兒童肺炎的疫苗。

美華服務的，大多數是星星媽這樣的白領媽媽，家境優渥，不乏海歸，在美華使用保險支付或自費。疫苗斷供後，有見過世面的家長暗示醫生是否可以想些辦法，省得帶孩子出國打針太麻煩。美華果然從新加坡找到了走私渠道。

媽媽們知道醫院肯定在這事上賺錢，「但是這種你情我願的賺錢又有什麼不對呢？」

美華的專業服務在家長群裏樹立了口碑。星星媽詢問過這種非官方渠道疫苗的安全性，醫生表示「放心吧」。一審開庭時，郭橋本人也強調，醫生出身的他格外在意質量監控和疫苗運輸中的冷鏈完整。

不過，在家長為郭橋喊冤的同時，也有內業人士認為美華門診部大量走私疫苗並翻倍加價出售，性質惡劣，必須嚴懲。所謂的「冷鏈完整」，據一審判決書，僅是「用冰塊保温的簡易設備」，銷售前未經官方檢驗。

一審判決還指出，美華在2011年就曾因使用未經批准的進口疫苗遭到行政處罰。之後不但不引以為戒， 反而又大量採購、銷售進口疫苗， 依法應予嚴厲處罰。同時，考慮到銷售的疫苗未發現直接的損害結果，13價肺炎疫苗已在境內獲批上市，酌情從輕處罰。

「假藥」不假，劣藥真劣

中國對「假藥」的定義應不應修改？

疫苗出事，牽連出更多醫藥問題。

剛剛從兩年前山東疫苗醜聞中緩過神的民眾，又在近期曝光的劣質疫苗事件中徹底喪失了對國產疫苗的信心，把希望寄託在進口疫苗上。但注射進口疫苗沒那麼容易，沒有獲得進口審批的藥品， 在中國都叫做「假藥」 。

查閲案宗不難發現，近年來不少人因不了解「假藥」的定義，渾然不覺就犯了法：有人在泰國購買青草藥膏，回國後放在網店上賣，結果犯了銷售假藥罪。沿海一些城市的美容院，醫美生意火爆，不少店面給客戶注射私自從國外購買的肉毒素Botox針劑，構成銷售假藥罪。從印度等國走私壯陽藥回國售賣的違法案例就更多了。

如果說銷售這些「可有可無」的藥品被判處有罪並未引起人們的同情和關注，那麼， 私立醫院因為疫苗斷貨而購買進口疫苗算什麼？購買進口麻醉劑呢？家庭主婦在網店賣德國正規藥廠生產的小兒咳嗽糖漿呢？按目前的法律來說，都犯了「銷售假藥」罪，都面臨刑罰。

在中國大陸，生產、銷售「劣藥」還是「假藥」，雖一字之差，但在入罪門檻和量刑方面差異很大。 產銷劣藥是結果犯，無後果不構成犯罪，沒有死刑。長生生物此前生產的問題疫苗，均按照劣藥論處，罰金不值一提，毫無震懾效用。

相比之下，生產、銷售假藥罪是行為犯，只要有行為即可構罪，最高刑是死刑。郭橋醫生私自進口疫苗，其行為構成了「銷售假藥罪」。

但真假有時並不容易分辨 。一些律師認為，關於「假藥」的定義早該改改了。

郭橋疫苗案發生後，斯偉江和徐昕兩位律師宣布正式介入此案，希望這個個案可以促進「沒批文的進口真藥好藥變成假藥」的立法改革。

否則，「所有的進口真藥，哪怕藥效再好，人民群眾再急需，只要沒有政府批准，誰都不能私下進口銷售，構成犯罪」，兩位律師在聯合聲明中表達了擔憂，「這個法律不修改，更多的醫生將會獲刑，更多的患者和民眾，也難以倖免。」

斯偉江提到的「沒批文的進口真藥好藥變成假藥」的產生，主要是三個法條和一個司法解釋的共同結果。

1997年，《刑法》將「假藥」定義為：「依照《藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。」這裏的《藥品管理法》指的是1984年的版本，不包括未經批准進口的真藥。

2001年，《藥品管理法》修訂，增加了「未經批准進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的」，均按假藥論處。在斯偉江等律師看來，此舉間接擴大了《刑法》的打擊範圍，但刑法和司法解釋又沒有對此作出限制，沒有切分哪些需要入刑，哪些只需要行政處罰。

十年後，《刑法修正案八》又進一步刪除了「足以嚴重危害人體健康」這一定罪構成的要件，斯偉江認為，此舉「拿掉了一個重要的控壓閥」。

2014年，最高院頒布《藥品解釋》， 雖然規定「銷售少量未經批准進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害後果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認為是犯罪。」但並未設定入罪門檻，何為「少量」、何為「危害不大」，並無標準。

斯偉江擔心，這會造成執法機關的自由裁量權過大，最終出現「進口真藥變假藥，輕易入罪的後果」。

此外，徐昕打算近期向全國人大提出刑法和藥品管理法的修改建議。包括：將劣藥罪與假藥罪同等對待，都定為抽象危險犯，無須以具體的危害結果為前提；同等量刑，此類涉及人民群眾生命健康的罪名，皆保留死刑。

7月29日，長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長生生物董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢查機關提請批准逮捕。根據《刑法》第142條，該罪規定，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金；後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或無期徒刑。

徐昕等律師認為，要證明「嚴重危害」與疫苗之間的因果關係，存在相當的難度，辯護空間也非常大。徐昕撰文道：「為什麼假藥罪是抽象危險犯，劣藥罪就是結果犯？這種區別合理嗎？量刑的巨大差別，合理嗎？」

走私疫苗就像醉駕

不是所有醉駕都導致交通事故，但一出事就是大的

對於私自進口國外疫苗，藥監方面的聲音也很決絕：這個口子決不能開！

有醫藥專業人士在接受端傳媒採訪時指出，走私藥效果再好，也是沒有合法手續的假藥。不能因為個別情況而破壞體系的完整性。相比口服藥品，疫苗多為注射劑，是大分子生物製品，很容易因儲運不當發生質量變化，嚴重影響安全性和有效性，風險不可小覷。

藥監方面人士在接受端傳媒採訪時表示了他們的擔心，如果隨便進口的口子打開，在逐利驅動下，質量管控會變得更難，「一出事就是大的，到時找誰負責？」

脱離了正常流通監管鏈條的疫苗，來源不清，儲運條件不明，一旦產生嚴重不良反應，難免投訴無門。回看過去的走私藥品類似案例，不出事時皆大歡喜，一旦出事，從生產企業到監管部門，均表示「不知情」，「是假藥」。

一則比喻代表了圈內很多人的看法： 走私疫苗就像醉駕入刑，雖然不是所有的醉駕都導致交通事故，但這種行為的整體風險極高。

另一個問題是，進口疫苗的質量就都有保證嗎？

查閲中國食品藥品檢定研究院（下稱「中檢院」）的《2017年生物製品批簽發年報》可以看到，在檢出的16批不合格疫苗中，14批是進口疫苗。

其中，國際疫苗巨頭賽諾菲巴斯德五聯苗連續8批次（約記71.5萬人份）不合格，破傷風效力不符合規定，存在較高質量風險，佔檢量的22%。巴斯德公司稱造成破傷風疫苗效價下降是因為更換了鋁佐劑（氫氧化鋁）的供應商，「存在未知差異」。於是，同樣可用於幼兒百白破預防的進口五聯苗斷貨近一年。

所幸所有不合格疫苗均在批簽發過程中攔截，均未上市。藥監方面的專業人士對一種邏輯感到擔心：正是因為檢驗工作做到位了，進口疫苗在市面上才沒有出現問題；但並不能反過來說，因為進口疫苗沒有出現問題，就都是「真藥好藥」，就不需要檢驗。

進口「真藥」並非沒有出過事。十年前，未獲任何審批的羅氏阿瓦斯汀在中國大陸眼科臨床中廣泛使用，包括北京上海等多家三甲醫院。一開始，這些來路不明的阿瓦斯汀被認為「便宜有效」，得到醫生和患者的青睞 。直到2010年，上海爆出新聞，55名患者因注射阿瓦斯汀失明。

目前，中國的疫苗監督體系對進口疫苗的審批非常嚴格。據《藥品註冊管理辦法》，進口疫苗批准在大陸上市前，需要開展臨床試驗，經過1-5年的評審時間，才能頒發《進口藥品註冊證》。

有人會問，既然一些藥品和疫苗已經在國外上市多年，為何進入中國還需要經過繁瑣的認證？如同中國的藥品製劑出口也遭遇很多限制一樣，原因之一在於中國還不是PIC/S認證國家，國外監管部門的許可在中國不產生效力。國際藥品監查合作計劃（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S ），成立於1995年，各成員國相互承認官方GMP認證，旨在降低藥品流通的非關税壁壘。

而藥監部門的「守口如瓶」，令還原真相變得越來越困難。

針對三年的肺炎疫苗斷供，仍有許多重要的信息有待披露。有知情人向端傳媒記者提出質疑，藥企在許可證到之後的緩衝期，對接下來可能出現的斷供並非全無預期，若不能保證全劑次接種，是否有提醒過接種單位？

審批時間長的另一個原因是，斷供時逢輝瑞兼併重組惠氏，7價肺炎疫苗原是惠氏的產品。有關13價肺炎疫苗的研究進展和申報都被拉長。

疫苗監管「頭重腳輕」

藥監局地位不高、人手緊缺，重審批、輕監管

如今，中國已成為全球最大的人用疫苗市場。中檢院披露，每年批簽發國產疫苗5億至10億支，進口疫苗僅佔5%以下。從2005到2015年，中國疫苗市場規模從65億元增至245億元。中國目前有45家疫苗企業，可生產63種疫苗。

但與此同時，商業賄賂和疫苗安全事故頻發， 自費的二類疫苗中銷售額最高、利潤最高的狂犬疫苗尤是重災區。

在憤怒的家長和無辜的幼童面前，中國疫苗系統取得的成績：2011年通過世衞組織國家疫苗管理體系評估、 通過該體系複評、且疫苗管理已覆蓋從研發到使用的六個完整環節，都顯得蒼白無力。

恆大集團首席經濟學家任澤平曾撰文指出，中國的疫苗管理體系「頭重腳輕」，即重審批、輕監管：對疫苗上市前的研究資料審查及生產體系考核極嚴，取得GMP證書並不容易；但疫苗上市後，監督辦法卻主要靠飛檢和抽檢。

在疫苗監管上，因為資源限制，又有「重安全性，輕有效性」的局限。2006年1月1日起，中國對所有上市疫苗實施批簽發管理，對每批製品出廠上市前實行強制性檢驗，不合格者不得上市。批簽發前，中檢院對全部批次實行安全性檢查，但有效性則按5%的比例隨機抽樣。長生生物此批涉案疫苗正是過了安全性檢測，但在有效性上出了問題。

既然5%抽檢可能產生漏網之魚，那麼全部批次都檢查有效性如何？以目前有限的資源來看，不可能。 國家食藥監總局下屬的、主要負責生產現場檢查的藥品核查中心，不但專業人手有限，且沒有自己的專職檢查員隊伍。相比之下，美國FDA的專業人士多達五千人。此外，從技術角度來看，逐批檢查有限性亦不現實。有的疫苗有效期很短，若全部檢查有效性，再加上之後的運輸、下送，流通到終端時可能早已失效。

在部門架構上，食藥監局的監管地位並不強勢。2008年，藥監局納入食品監管，隸屬國務院，行政地位遜於部委和省政府，對地方實行垂直管理。 2013年，垂直管理制度亦被取消，食藥監納入市縣政府。地方食藥監局的人財物均由地方政府分配。實際上，由於人才和財政的限制，大多數縣級政府選擇了綜合執法，將食藥、工商統一。出事時，在地方保護或專業素質欠佳等因素的影響下，地方食藥監督者隱瞞、輕視和包庇疫苗問題的情況時有發生。哪怕總局再專業，再負責，對地方食藥監分局也只有業務指導權，震懾力有限。

2018年新一輪機構改革，國家食藥監局併入「市場監督管理總局」，變為二級局，有人擔心其影響力會再降一級。工商、質監、食藥三局合一後，市級市場局的精力難免都集中在也不省心的食品安全上，疫苗監管對專業度要求很高，對幹部任命是個考驗。業內人士對端傳媒表示了擔心，三局合併後，地方對疫苗的日常監管力度可能會不如從前。

業界公認的看法是，監管固然重要，但安全的疫苗首先是企業生產出來的。梳理過去十年的疫苗案不難發現，類似長生生物這樣在生產過程中惡意造假的行為越來越頻發。

與此同時，違法的代價根本不值一提。 根據現行藥品管理法，對生產銷售假藥及劣藥的罰款僅為貨值金額的2-5倍和1-3倍。

惹動眾怒的長生生物生產的問題百白破疫苗25萬餘支，最後僅按「劣藥」被罰處生產藥品貨值三陪的罰款，加上沒收違法所得，罰款總計區區344萬餘元。據其2017年財務報告，長生生物賬面上就有20億元理財產品，賬面未分配利潤18.45億元，毛利率高達91.59%，高過貴州茅台。

雪上加霜的是，不同於國外大型疫苗藥企，中國疫苗企業的質控部門地位普遍不高、不獨立、說話不算數。結果疫苗質量就甩給了藥監局管理，而後者又管不過來。

國產疫苗在招採和流通方面，黑幕重重，腐敗滋生，亦亟需整頓。光靠監管，還不足以把市場競爭引向良性有序。

更值得擔心的是，在一次又一次的疫苗安全事故之後， 一些家長因為擔心疫苗質量而放棄為幼兒接種必要的疫苗。

郭橋醫生被判刑，引發了原本「歲月靜好」的星星媽對於醫藥監管的一連串發問。一個更難回答的問題是：如何重拾對生命的敬畏和尊重？