3月11日，中國印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。方案同時明確三類適用人群——基層醫療衞生機構就診且出現症狀5天以內的人員、隔離觀察人員，以及有自我檢測需求的居民。
由於抗原檢測多適用於高風險、高流行率的聚集性感染人群檢測，3月15日下午，中國國務院聯防聯控機制發布會強調，「一般人群不要隨意做抗原檢測」。
目前，COVID-19病毒檢測手段主要有核酸檢測、抗體檢測和抗原檢測。過去兩年多時間裏，中國主要以核酸檢測作為防疫手段。與核酸檢測相比，抗原檢測操作簡單、結果快速，一般15分鐘至20分鐘即可出結果。但由於抗原檢測的靈敏度弱於核酸檢測，在病毒量低的情況下可能會有假陰性風險。
問一：中國出口抗原檢測產品準確率如何？
在中國放開國內抗原檢測之前，中國企業已向德國、英國、美國、澳大利亞、加拿大等國家出口抗原檢測試劑盒。
2020年12月，英國衞生安全局曾表示，核酸檢測（PCR）將優先用於有Covid-19症狀的人群，而抗原檢測有助於及時檢測出大量的無症狀感染者。2021年上半年，不少歐洲國家陸續向公眾提供抗原自測產品，以更好地實施解封政策。隨着去年年底Omicron在歐美國家的迅速傳播，抗原檢測也被作為對該變異株的快速反應。
2021年3月，德國政府向全體公民免費提供快速抗原自測，以擴大對病毒的檢測能力和爭取解除封鎖政策，該免費政策已於去年10月中止。目前德國聯邦藥品和醫療器械研究所（Bfarm）提供的45款已通過評估的抗原自測產品名單中，有35款來自中國的31家企業，其中包括10家杭州企業和5家深圳企業。Bfarm也表示，早前名單中經特別批准的抗原自測產品，在特批到期後將從名單剔除。
2021年4月初，英國也宣布為民眾提供免費的快速抗原檢測試劑盒，市民每週可從藥店、社區、學校或NHS官網領取兩次自測抗原試劑，每盒為7人份。不過該政策將於今年4月1日作出調整，除特殊人群外，抗原檢測盒不再免費提供。
自2020年8月以來，英國衞生安全局和牛津大學團隊共同評估了160多種抗原檢測設備，根據2022年3月14日更新的評估結果，共有45款被列為高特異性（specificity）、高靈敏度（sensitivity）合格產品，其中最早完成評估的是廈門寶太生物和浙江東方基因兩家企業，分別於2020年9月和10月通過評估，另外還有22款快速抗原檢測試劑為中國製造。
2021年11月，澳大利亞藥品管理局批准了自測抗原產品在國內的供應。截至1月份，澳大利亞政府批准的18款抗原自測產品中，有12款是由中國企業生產，1款由澳大利亞本土生產，其餘來自美國、德國、新加坡和韓國。澳大利亞藥品管理局要求，抗原自測試劑臨床靈敏度至少需達到80%，高於90%的試劑盒被標記為「高靈敏度」，超過95%的則被認為具有 「非常高的靈敏度」。其中，有3款中國產品達到「非常高的靈敏度」的要求，另有8款達到了90%的標準。
問二：中國去年約出口多少劑抗原檢測產品？
中國海關總署在2020年第138號公告中增列「新型冠狀病毒檢測試劑盒」的商品編碼和申報要求，該類商品包括核酸檢測、抗體檢測和抗原檢測試劑盒，其中抗體和抗原檢測試劑盒的申報編碼為「30021500.50」。2022年1月，申報編號更新為「38221900.20」，此前編號暫停使用。
據中國海關總署統計，2021年編碼為30021500的產品（據證券時報稱，其中主要為抗原試劑產品）出口額為714億人民幣，出口額最高值為4月的134億元和5月的117億元，此後幾個月出口額持續走低，直到12月再大幅增長到109億元。
這兩次出口高峰分別與歐洲國家2021年上半年開始為市民提供抗原自測產品、以及12月份Omicron在歐洲國家暴發有關。
據統計，該商品類別主要出口國為德國、英國、美國、法國等國家，其出口額分別為238.4億、208.7億、25.9億和23.6億人民幣。向德國出口貨額最高的中國廠家註冊地為浙江省和北京市，分別達到97.6億和68.2億人民幣，主要由杭州企業供應，隨後是江蘇省、廣東省、福建省等地。
廣州萬孚生物2021年半年度報告稱，由於2021年上半年歐洲市場對Covid-19抗原自測產品的需求迅速上升，公司推進了該產品在歐洲各國的准入及註冊，並在去年6月初取得歐盟CE認證，其中該時段來自德國的Covid-19銷售收入比例最大。
據證券時報稱，海外新冠檢測試劑盒的需求結構曾發生過變化，2020年上半年多是核酸檢測試劑，之後以抗體檢測試劑作為過渡，第四季度以抗原試劑為主，到2021年3月，家庭自測抗原試劑則成了主要出口產品。
此外，因Omicron變異株的大量蔓延，全球多個國家曾在去年12月至今年1月出現抗原自測產品短缺的情況。據Financial Times去年12月31日報導，由於英國本土獲批供應商數量很少，政府不得不依賴來自中國的製造商，除了英國，中國廠家同樣也得到了來自法國、德國、西班牙等國家的大量訂單。
英國國家醫療系統（NHS）為市民免費提供的快速抗原自測盒主要來自廈門寶太生物、浙江東方基因和杭州艾康生物等企業。據海關總署統計數據，向英國出口產品的中國廠家以福建和浙江兩省為主，出口額分別為156億和51億人民幣。
2022年1月，美國也開啟家庭免費自測計劃。由於FDA認證程序嚴格，目前僅三家中國企業的抗原自測產品獲批，分別是杭州艾康生物、天津九安醫療和浙江東方基因。其中，天津九安醫療美國子公司iHealth與美國紐約州衞生部簽訂抗原家用自劑盒銷售訂單，累計達11.8億人民幣，該公司還與美國多個聯邦政府簽訂了採購合同。
同年1月8日，天津發現首例本土Omicron感染者。據證券時報稱，天津九安醫療曾於1月9日向天津防控指揮部提交採用家庭自測盒的建議，指可借鑑英美對Omicron的防疫經驗，採用核酸檢測配合家庭自測的手段。不過，該建議未被採納。
香港疫情爆發後，港府採購了大量抗原自測包以供不同人群檢測，市民也可從零售商處購買。政府派發及市面供應的快速抗原檢測試劑主要來自深圳華大基因、杭州奧泰生物、美國雅培、羅氏診斷、香港相達生物科技等企業。香港九藥房總商會理事長林偉民也表示，藥房進口的抗原試劑9成左右來自中國大陸。
問三：抗原檢測產品在中國獲批需要多久？
抗原檢測放開後至3月16日，中國藥監局已批准14款抗原檢測試劑盒。除去2020年應急審批通過的3家企業，其他11家企業包括北京華科泰生物、南京諾唯贊、天津博奧賽斯生物、北京熱景生物、重慶明道捷測生物、北京樂普診斷、北京萬泰生物、浙江東方基因、武漢明德生物、杭州艾康生物和重慶中元匯吉。
3月6日，中泰證券一份研究報告曾預計，國內抗原自檢試劑盒如果通過創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程，審批時間大概需要3至12個月，如按常規體外診斷試劑申報三類註冊證，可能需要1至3年。
產品註冊審評標準也同步提高。中國國家藥監局醫療器械技術審評中心3月14日發布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑註冊技術審評要點（試行）》，將原本最低檢測限為90%至95%的陽性檢出率定為95%，並建議對比核酸檢測陽性樣本不少於200例，陰性樣本不少於300例。據中泰證券研究報告，這一要求高於美國FDA和歐盟標準。此外，還增設非專業使用者和專業使用者的對比試驗，以將抗原檢測應用到居民自測場景。
該文件還提到，以核酸檢測試劑陽性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽性樣本例數不低於170例，Ct值大於30的陽性樣本例數不低於30例。據《南方週末》報導，根據之前已在歐盟獲批的中國產品的臨床數據和獨立研究數據，大部分廠商無法滿足此要求，可見中國對抗原檢測產品的審批門檻急劇上升。
由於此前已有不少中國企業通過了境外審批並上市，該文件要求企業提交關於境外臨床試驗數據適用於中國患者人群的論證資料等材料。據界面新聞稱，全部樣本為海外臨床數據的試驗將無法被認可，因而行業相關人士也認為該文件是為了提升抗原檢測試劑的註冊門檻而設置。
早在2020年11月3日，藥監局就已應急審批通過萬孚生物和金沃夫生產的兩種抗原檢測試劑盒，兩款產品均為中國首次批准的抗原檢測試劑。2020年12月，藥監局再批准深圳華大因源生產的一款抗原檢測試劑盒。
去年11月26日，中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求》，今年3月1日起實施。文件起草單位除官方機構外，還包括廣州萬孚生物和北京金沃夫。
不過，兩家產品獲批後並未直接出現在中國市場，而是面向專業人員。註冊信息顯示，萬孚生物和金沃夫今年3月12日已更改產品預期用途，刪除「應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用」；深圳華大因源也在當天將預期用途中的「本產品應在專業實驗室由專業人員使用」刪除。
問四：產能能否滿足中國國內當前需求？
在中國政府放開抗原檢測當晚，廈門不少居民就收到了社區防疫工作人員上門發放的免費抗原自測試劑，這些產品來自廈門安邦生物和廈門萬泰凱瑞等當地企業。其中，廈門安邦已通過德國政府抗原自測產品名單的審批，而廈門萬泰凱瑞則是北京萬泰生物的子公司，目前該企業抗原檢測產品已在國內上市。
3月13日晚，杭州市部分街道的民眾也陸續收到了社區免費發放的抗原快速檢測試劑，來自博拓生物、萊和生物等杭州本地企業。目前，這些企業的抗原檢測產品尚未在中國完成註冊，但博拓生物和萊和生物均在澳大利亞抗原自測白名單中，此前已大量向海外出口。
據這兩家企業向創投日報表示，此次並非銷售行為，而是應政府和防疫辦要求對轄區進行捐贈，同時也表示正在推進國內註冊申請。可見，居民收到的免費抗原檢測試劑基本來源於本地企業將出口產品捐贈給地方政府。
此後兩天，杭州向民眾發放抗原自測的社區範圍不斷擴大，捐贈單位也新增了隆基生物、睿麗科技、中翰盛泰、杭州世佳等杭州企業。3月16日，睿麗科技工作人員告訴端傳媒記者，考慮到社會需要，公司向所在街道和地區捐贈了抗原檢測試劑，並表示有在國內上市計劃，具體時間需看政府審批力度。中翰盛泰相關人員也表示，抗原檢測產品將會在國內註冊，但不方便透露具體時間。
3月14日，南京市完成了首批抗原檢測試劑盒採購，約125萬份將發放給全市中小學，這批產品來自南京諾唯贊。
3月15日，淘寶已有多家藥房開始出售抗原檢測試劑，零售單價多在25元左右。端傳媒記者向一家藥店諮詢時，客服表示付款後將在10天內發貨。此外，餓了麼、美團等平台多家藥店也開啟預售，多數顯示於3月20日發貨，單價均在30元以內。
值得注意的除了零售價格，還有集採價格。抗原檢測應用方案指出，基層醫療衞生機構應將抗原檢測試劑納入集中招標採購，通過省級集中招採，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔。
去年5月，廣東省省藥品交易中心開展的包括11個省市聯盟地區集團帶量採購新冠檢測試劑時，萬孚生物抗原檢測產品的中標價格為16.8元/人份。不過，3月15日廣東省藥品交易中心發公告稱，萬孚生物主動申請將抗原檢測試劑盒的中選價格調整為9.8元/人份。據報導，目前北京華科泰、金沃夫、諾唯讚的採購報價為每人份13元、13元、15元。
據南方週末報導，當前各銷售渠道的抗原檢測試劑仍然緊缺，多數線下藥店仍沒有現貨出售，且不確定到貨日期，不過，北京華科泰生物的銷售人員向其透露，目前公司的大數量級訂單多來自政府。
該人員還表示，由於公司沒有提前獲知抗原自測放開的消息，沒有大量備貨，此前每天產量在30萬人份左右，之後會積極擴產。另外，北京金沃夫相關人士也表示，公司將把每日產能提升至170萬人份，儘量滿足國內需求。
今年1月初，據第一財經報導，由於疫情持續蔓延的歐美國家對中國抗原檢測產品的依賴和大量需求，天津九安醫療董事會秘書曾在去年12月29日透露，當時公司的月產能為1億人份，並計劃到2022年初將產能增至每月2億人份。
問五：作為核酸檢測補充，抗原檢測如何確保準確？
儘管中國啟動了抗原檢測應用，但核酸檢測仍然是確診依據。國家衞健委在《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》中指出，抗原檢測用於急性感染期，陽性結果可用於對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為感染確診依據。
此前，中國以核酸檢測作為主要的防疫和檢測措施。核酸檢測是檢測樣本中是否含有新型冠狀病毒的基因組片段，需用專業儀器對病毒基因片段做擴增。抗原檢測則是檢測樣本中是否有病毒蛋白質來發現感染。核酸檢測出結果較久，相比之下，後者更加經濟便捷。
不過，在檢測樣本中病毒量較少的情況下，核酸檢測可以通過擴增檢測得到病毒，而抗原檢測由於無法對蛋白做擴增，檢測結果依賴於其原始病毒量，因此出現假陰性結果的風險更高。
世界衞生組織（WHO）2021年10月發布的抗原檢測指南中指出，抗原檢測對於病毒載量高、處於感染初期的患者效果最好。感染者在症狀出現前1至3天、以及發病後5至7天內病毒載量最高（Ct值≤25-30），也最有可能傳播病毒，此時的抗原檢測效果最好。例如，在病毒載量較高的情況下，靈敏度為94.5%。而當病毒載量較低時，檢測出陽性患者的比率僅有40.7%，容易出現假陰性結果。
該指南建議，抗原檢測產品應符合最低性能要求，即靈敏度≥80%、特異性≥97%。靈敏度是指在經核酸檢測為陽性的病例中，抗原檢測發現陽性結果的比率，即診斷出真陽性患者的能力；特異性則是指在經核酸檢測為陰性的病例中，抗原檢測出陰性的比率，即對真陰性患者的確診能力。
另外，由於陽性預測值也與社區疾病流行率有關，抗原檢測結果在患病率≥5%的環境下最為可靠。因此該文件指出，在無疫情傳播或低傳播的情況下，即抗原檢測的陽性預測值較低、出現假陽性可能性較大時，應多次使用抗原快速檢測以重複驗證，或進行核酸檢測，且抗原快速檢測為假陽性的患者不能與真陽性患者一起隔離。
由於抗原快速檢測結果並非一定準確，WHO也建議將抗原快速檢測用於可能對早期發現病例產生最大影響的環境，包括對符合COVID-19疑似病例定義的有症狀人員開展社區檢測，發現並應對疑似COVID-19疫情，篩查無症狀COVID-19高危人員。
基於此，國家衞健委臨床檢驗中心副主任李金明3月15日稱，中國大部分地區人群的流行率低於百萬分之一，目前已批准的抗原檢測試劑敏感性在75%-98%，特異性在95%-99%之間，如果在一個千萬級別的城市使用抗原檢測做篩查，將會得到30萬個陽性，其中只有9個是真的。因此，抗原檢測應當適用於高風險、高流行率的聚集性感染的人群檢測。一般人群不要隨意做抗原檢測。
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