中國因素

在代價高昂的醫藥創新與支持貧困者之間,我們該如何取捨?

《我不是藥神》近日在大陸熱映,拋開電影本身,高價藥帶來的倫理困境何解?


《我不是藥神》電影劇照。 攝:Imagine China
《我不是藥神》電影劇照。 攝:Imagine China

由真實故事改變的電影《我不是藥神》再次掀起醫藥倫理的爭議,維護代價高昂的醫藥創新與支持貧困者之間,是無解的困境嗎?

印度《專利法》一直備受爭議,「無國界醫生組織」呼籲認為若印度寬鬆的專利制度結束,千萬病人將會因無法負擔藥費死去,然而不被保護的專利又為醫藥研發帶來打擊,印度《專利法》你怎麼看?

Glivec雖已納入醫保,但中國國家醫保藥品目錄五年才更新一次,醫保是解決困境的最佳答案嗎?醫保應如何改進?

由2015年定案的「藥俠」陸勇自身真實事件改編的電影《我不是藥神》日前在大陸熱映,與此同時, 電影之外也再次引發社會對印度專利制度、保護創新與藥品平價之間的爭議。

生於1968年的陸勇2002年被查出患慢性粒細胞性白血病(Chronic Granulocytic Leukemia, CGL),為治療和穩定病情,陸勇需與其他CGL病人一樣每月服用一盒瑞士製藥生產、單件原價高達2.35萬人民幣的藥品「格列衛」,且藥品當時不在醫療保險範圍之內。

2004年,陸勇偶然得知藥性相似度高達99.9%的印度仿製「格列衛」(Glivec,港澳稱「加以域」,台灣稱為「基利克膜衣錠」)售價遠遠低於原研藥,僅售4000元人民幣一盒,團購價格則更低。陸勇自己服用無礙後在病友群中分享這一信息,數千病友隨後均通過陸勇從印度購買此藥。2011年,陸勇轉換了印度購藥的公司,價格也大幅下降至750元,3年後更跌至200元。2013年,為方便為印度公司轉款,陸勇從網絡上購買了3張信用卡。隨後,當地公安局在查辦一起網絡銀行卡販賣案件時,將曾經購買信用卡的陸勇抓獲。

陸勇被捕的消息出現後,共逾300名白血病病友聯名致司法機關要求對其免予刑事處罰,2015年1月,當地檢察院向法院請求撤回起訴,法院當天批准撤回。陸勇本人也因此案被稱作印度抗癌藥「代購第一人」,並被一些病友稱為「藥俠」。

陸勇雖免予刑責,高價專利藥的困境卻仍然存在。事實上,因一些仿製藥在中國大陸境內沒有批文且不具備合法的銷售渠道,被藥監部門認定為「假藥」,印度防制「格列衛」及類似藥品在大陸銷售的情況並不少見,藥品市場魚龍混雜,因涉售賣假藥被捕者也很多。

瑞士諾華公司生產的「Glivec」是治療慢性骨髓性白血病、胃腸道基質腫瘤等癌症的第一代標靶藥物,其可使慢性顆粒性細胞白血病患者的十年生存率從之前不到50%,增至90%左右,且絕大多數患者可以正常工作和生活。

《大象公會》,從發現靶點到2001年獲批上市,Glivec整整耗費了50年,製藥方投資超過50億美元,並直接成就了5位美國科學院院士、兩項足以獲諾獎的重大發現。巨額的投資及科研週期使Glivec藥價相對居高。

此外,《大象公會》的論者也同時指出,原版Glivec在大陸境內因關稅和銷售制度等,使其價格愈發昂貴,印度Glivec原研藥售價是1萬人民幣左右。同時,縱然Glivec中活性成分的專利保護已到期,主要成分的專利保護也即將到期,但由於中國繁雜的仿製藥審查機制及過去混亂的評價體制,正規流程至少需500萬至1000萬人民幣才可走完的仿製藥,在上市後仍非平價。

事實上,印度仿製藥及印度國內的專利法一直備受爭議。印度國內的《專利法》在2005年以前,不授予藥品以產品專利保護。2004年年末,印度修訂原專利法並規定2005年年初起接受藥品專利申請。然而,印度法律規定因公共利益、公共健康等原因,政府可對專利實施強制許可,即國家可依法授權第三人使用受專利保護的技術,受許可人需向專利權人支付一定使用費。因而印度在2005年《專利法》條款中附加強制授權適用範圍的條目,允許仿製藥可出口至無相關生產能力的地區和國家。

目前,印度境內有美國FDA認證的藥廠共119家,並可向其出口約900種藥品及製藥原料;而擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80餘家。印度生產著全球20%的仿製藥,藥品出口至200多個國家。

而據「無國界醫生組織」統計,非洲地區有約17萬患者在使用抗癌仿製藥,其中80%都在印度生產,並呼籲認為如果印度寬鬆的專利制度結束,千萬病人將會因無法負擔藥費死去。

一邊是研發資費高昂、週期綿長的醫藥研究,另一邊是無法負擔醫藥費的病人,這道研發與貧困的醫藥倫理題,是否無解?

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