黑鏡 國際前線

審查阻礙發展?對於基因編輯的人體試驗,我們應更加審慎,還是放手一搏?

基因編輯技術的人體試驗,是末期絕症的希望還是危機重重?


柯頓生物科技的技術人員編輯癌癥患者血液中免疫細胞的基因。 圖:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL
柯頓生物科技的技術人員編輯癌癥患者血液中免疫細胞的基因。 圖:QILAI SHEN FOR THE WALL STREET JOURNAL

中國有醫師認為,在死亡面前,基因編輯技術是癌症末期患者的一點希望,試過才知會不會有效,你認同嗎?

美國科學家表示,中美對醫學試驗程序審查的不對稱可能導致美國失去領先地位,繁複的科學試驗審查,是必要的審慎,還是過度保守?

有科學家擔心基因編輯技術可能會導致危險且無法逆轉的後果,如今中美及歐洲相繼投入人體試驗,它究竟是絕症末期的微光,還是未知災難的火苗?

美國賓夕法尼亞大學不久前得到美國國立衛生研究院(NIH)的批准和公示,準備進行CRISPR基因編輯技術治療癌症的人體臨床試驗首次嘗試。然而據《華爾街日報》,中國因批覆程序約束較少,早於2015年便開始進行該技術的人體試驗。

由美國科學家設計的CRISPR-Cas9工具,在2012年引發關注。它「就像分子剪刀」,利用特殊的DNA剪切酶搜尋、剪切並替換特定的DNA序列,達到編輯基因的作用。該技術早前已成功用於培育特定基因的動植物。

賓夕法尼亞大學是次臨床試驗的志願者主要為多發性骨髓瘤、滑膜肉瘤和黏液樣脂肪肉瘤及黑色素瘤患者,計畫共招募18歲以上患者18位,分三組同時進行,研究團隊將在6個月內詳細紀錄和監測患者症狀緩解的百分率、存活率等指標。

「中國無疑是第一個將CRISPR用於人體試驗的國家」,《華爾街日報》在美國國家醫學圖書館(U.S. National Library of Medicine)數據庫紀錄的九次試驗之外,又發現了兩次醫院試驗,其中一次是目前全球最早的人體試驗,於2015年針對腎癌、肺癌等四種癌症患者進行。

目前已發現的紀錄中,中國在2015年針對腎癌、肺癌、肝癌、喉癌患者共36位進行人體試驗,2016年又先後對胃癌、肺癌、轉移性非小細胞肺癌、浸潤性膀胱癌等八種癌症進行了試驗,2017年對胃癌、淋巴瘤、B細胞淋巴瘤、食道癌等進行試驗。其中,至少共有86名患者接受了基因編輯的治療。

然而,基因的改寫和編輯一直存在科學及倫理爭議, 有科學家提出,CRISPR-Cas9 工具縱然看似精準傳奇,但卻也可能為人類帶來意想不到且不可逆轉的改變,這種改變可能要多年後才會顯現。此外,史丹福大學也有科學家撰文表示,有些人可能會對Cas9蛋白質有先天免疫,導致CRISPR技術可能失效,甚至出現危險的免疫反應。

事實上,在中國已知接受了基因編輯治療的86位患者中,已有至少15位死亡,但參與試驗的醫生則表示,病人是死於自身疾病。

在各媒體宣稱中美打響「生物科技戰」的同時,對兩地的醫學臨床試驗審查程序也出現諸多爭議。賓夕法尼亞大學為在2018年進入首次人體臨床試驗,此前需經過所在醫院評估委員會及美國食品藥品管理局(FDA)的批準,而獲得這二者的批准前,需先由美國國家衛生研究院(NIH)專為基因技術設立的顧問委員會進行評估。

NIH因試驗名稱隱含「有效療法」之意,要求賓夕法尼亞大學研究團隊將試驗描述為「基因轉移」以替代之前的「基因治療」。同時,研究團隊需對每一位志願者說明,可能會出現痛苦可怕且無法逆轉的不良反應。

而在中國,中國衛生部授權各醫院的倫理委員會對人體試驗審核,但不同醫院不同情形的審核時間不同,中國的一次人體試驗中,共九人的倫理委員會只用一個下午便通過了申請,而目前發現最早的基因編輯人體試驗則用了數月時間進行評估審核。患者在進行試驗前會簽署同意書,並通過醫生大致了解治療過程。

賓夕法尼亞大學CRISPR研究團隊的首席科學家Carl June表示,中美在試驗監管中的不對稱,可能導致美國在生物醫藥領域失去領先地位。但同時,中國監管的過於鬆散,也遭到不少科學家的指責。

端「華爾街日報精選」文章的評論區,有讀者認為在絕症末期的情形下,「這是一種近乎絕望的嘗試」,不應當讓冗長多餘的審查影響醫學發展;而另有讀者卻指出,速度並非科學發展的重點,「快」往往會付出慘痛代價。

繁複的科學試驗審查,是必要的審慎,還是過度保守?

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