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中国十年来疫苗问题频出,如何才能让疫苗供应更安全可靠?

此前疫苗事故多与相关冷链储存技术、效价指标等有关,有人认为这是中国二类疫苗市场化经营的缘故,市场化与国有垄断经营,那种方式可以让疫苗供应更安全可靠?

近日《疫苗之王》一文引爆网络,疫苗问题备受关注。

近日《疫苗之王》一文引爆网络,疫苗问题备受关注。摄:Witthaya Prasongsin/Getty Images

端小二2018-07-23 发起

《疫苗之王》一文再次引爆中国疫苗舆论热点,十年来疫苗问题频出,是防不住的事故概率,还是监管缺失?

此前疫苗事故多与相关冷链储存技术、效价指标等有关,有人认为这是中国二类疫苗市场化经营的缘故,市场化与国有垄断经营,那种方式可以让疫苗供应更安全可靠?

除监测预警水平低等监管系统问题、 事故配额问题及是否市场化和市场化规管问题外,中国疫苗还存在哪些弊病?为何疫苗频频引起舆情恐慌?民众的不安全感源自何处?

7月21日,讲述长春长生生物科技高层发家史及该企业所产疫苗问题的《疫苗之王》一文在大陆社交媒体中热传,因问题疫苗可能牵涉25万儿童而引发舆情争议。22日晚,中国国家食药监局通报表示已责令该企业停产并立案调查。然而,民众对国产疫苗的质疑和数年来疫苗问题频出的追问,却并未因一纸通报而平息。

《疫苗之王》——长春长生生物科技

7月11日,长生生物一名员工实名举报其疫苗生产存在造假,中国国家食药监局经飞行检查后于7月15日发布通告,指长春长生在冻干人用狂犬病疫苗“生产过程中存在记录造假”,责令其停止狂犬疫苗生产,并要求吉林省食药监局收回该公司《药品生产质量管理规范证书》(药品GMP证书)。

7月11日所涉及的狂犬疫苗产品尚未出厂和上市销售,长春长生亦于7月17日在官网道歉表示“全部产品已经得到有效控制”。

药品飞行检查,是指药品监督管理部门根据监督管理需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。

三日后(7月20日),吉林省食药监局又发布对长春长生此前生产不合格百白破疫苗的处罚决定书,针对去年10月底抽检中发现长春长生一个批次的“吸附无细胞百白破联合疫苗”“效价指标”不合标准的问题,决定没收其库存百白破疫苗186支,总计罚款约344万人民币。

该批问题疫苗被认定为“劣药”,接种后可能会影响适龄孩童(3个月至6岁)百日咳、破伤风及白喉的免疫效果,但据发言人指对人体安全性无影响。是次所涉不合格疫苗逾25万支,均流入山东省境内,主要流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市,涉及儿童215184人,所幸,目前尚未发现所涉儿童疑似预防接种异常反应增高。

事实上,与长春长生同批查验不合格的还有武汉生物制品研究所的疫苗共400520支,其中消亡重庆市约19万支,销往河北省约21万支。同时,早在2016年,长春长生的一批百白破疫苗就曾因“无细胞百日咳疫苗效价测定”被拒签。

“效价”是疫苗对人体保护力大小的指标。在实际监管中,检测效价的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量测定等。

中国国家药监局昨晚通报称,长春长生在人用狂犬病疫苗中存在“企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备”的问题,责令停产并收回相关证书,涉嫌犯罪的也将移送公安机关追究刑事责任。同时,中国国务院总理李克强也于昨晚批示称“必须给全国人民一个明明白白的交代”,其7月16日也曾批示“要求彻查”。

长春长生生物科技公司创办于1992年,2002年完成私有化变更,2015年在深交所上市。目前,该公司拥有6个疫苗品种,去年营业收入为15.53亿人民币,净利润5.66亿。

十年来疫苗数次引发恐慌

1. 山西“疫苗乱象”

2010年3月,《中国经济时报》首席记者王克勤历经半年调查后撰《山西疫苗乱象调查》一文,揭露了2007年,山西近百名儿童因注射疫苗致残致死事件,并指出有关制药公司与山西省政府的勾结。

2007年至2008年初,山西省有至少4户家庭的孩子因病死亡,有74户“因病致残或因病受重大影响”,其中不少后遗症为癫痫或脑萎缩,而他们都有一个共同点“发病前不久,均接种过疫苗”。

2005年被免职的山西省疾病预防控制中心负责防病信息的信息科科长陈涛安受访时指出,自2006年以来,山西境内出现大量疫苗被高温暴露的情况,高温大幅度提高了疫苗接种的不良反应概率。与此同时,文内还揭露了挂名中国卫生部企业的华卫公司与山西省政府勾结,自行张贴“山西疾控专用”的标签对山西省内二类疫苗市场进行垄断,生产不符合质量标准的疫苗。

2007年太原市检察院曾疫苗问题调查,华卫公司及其总经理同年失踪。2009年,山西省疾控中心召开会议后宣布疫苗符合质量,而原信息科科长陈涛安则认为会议并未做真实调查。而2010年《山西疫苗乱象调查》一文引发关注后,山西省卫生厅则回应指王克勤报导“基本不实”,《中国经济时报》则表示掌握证据指向疫苗品质。

与此同时,报导中提及的陈涛安及多位家长收到恐吓短讯,同年5月,签发该调查报导的《中国经济时报》总编辑包月阳被调离岗位。

2. 乙肝“疫苗之殇”

2013年11月至12月,湖南、广东、四川、浙江等地连续出现婴儿注射乙肝疫苗致死致伤事件,累计共7例,集中的致死情况使民众陷入对疫苗的恐慌。而南方都市报记者郭现中历时三年对疫苗不良反应受害者家庭的采访《疫苗之殇》,也成为当年最备受关注的报导之一。

郭现中指出,中国每年疫苗预防接种达10亿剂次,即使以中国疾控中心公布的不良反应概率百万分之一至二计算,每年也有逾1000个孩子患上各种疫苗后遗症。

《财新》当年的报导也表示,相比国际先进技术,中国大部分疫苗技术落后、质量水平也不高,而疫苗所要求的低温避光运输条件在当时也难以保障。此外,出现疫苗不良反应后的应对措施及相应补偿、维权机制,亦有待完善。

3. 山东非法疫苗

2016年3月,山东非法疫苗案引发关注。2010年至2015年五年间,两名疫苗贩低价购入25种儿童、成人用二类疫苗,未经严格2℃-8℃冷链储存加价销往安徽、广东、四川、河南等中国18个省市,涉案金额高达5.7亿人民币。部分疫苗甚至属于临期疫苗,运输中存在过期、变质的风险。

案发后,中国公安部、食药监总局在内蒙古、河南、山东等地做出刑事判决共计91份,对逾300名有关公职人员予以撤职、降级等处分。

此外,山东省非法疫苗案曝光后,大量内地儿童赴香港打疫苗,使香港既“奶粉荒”后引发“疫苗荒”担忧。相关卫生署2016年3月底宣布将管制其下辖的31间母婴健康院,每月只向非本地儿童提供120个疫苗注射服务名额。

4. “被恶魔选中的家庭”

2016年年初,《中国青年报》刊载《被恶魔选中的家庭》一文,讲述8岁孩子因接种疫苗致瘫的故事。同年3月,时值当年“两会”期间,此前山西疫苗事件受害家长及来自山东、四川等地的共6位家长,在长安街身披“中国青年报义工”字样绶带,向路人发送刊载有该文的《中国青年报》报纸。

6位家长因对疫苗事故后补偿无法覆盖之后治疗费用表示不满,而采用此行动示意,其免费派发20分钟后被警察拦下,并带走。

中国疫苗管理机制争论

1. 疫苗监管体系

早前,在《疫苗供应体系建设规划》中曾写到,中国疫苗存在传染病监测预警水平低、研发能力落后、规模化生产能力落后、疫苗管理部门协调缺失、应急保障不足、价格形成机制有待完善等问题。

2. 二级疫苗的市场化

2005年,中国国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》,将疫苗分为两类:第一类由政府免费提供,包括乙肝疫苗、卡介苗等17个免疫规划品种;第二类则由公民自费,如水痘疫苗、流感疫苗、肺炎球菌疫苗等。二类疫苗中又可以替代一类疫苗的选择,如乙肝疫苗既有一类,也有二类。

由于二类疫苗价格通常不菲,价格构成也相对更不透明,因而不少人在其中追寻利润空间,同时也滋生出不少贪腐行为。据《第一财经》,自2014年至今在中国裁判文书网收录的司法文书中,与疫苗有关的贪腐案件达数十件,罪名包括受贿罪、滥用职权罪等。其中,最普遍的模式就是为了抢夺市场,疫苗销售机构给作为疫苗采购方的疾控中心、基层卫生院负责人提供回扣,少则数千数万元,多则几十万。

而疫苗市场化支持者则指出,国有垄断终归存在资源限制,而市场化可以引入更多样的资源,市场化并非疫苗问题的原罪,多样化下的质量监管才是重点。

3. 疫苗事故赔偿

目前,中国尚无全国性补偿项目,但各省市均出台了《预防接种异常反应补偿办法》,其中包括“医疗费”、“误工费”、“残疾生活补助费”等基本项目,个别省市有“交通费”、“伤残鉴定费”等补偿。但各省市补偿金额、死亡补偿年数等有较大差异。

各省市普遍将上一年该地区城镇人均可支配收入作为基数,再制定相应补偿系数进行计算,但死亡补偿年限却差异较大,如北京市可补偿20年,河北省则最长补偿年限为10年。据一法学学者计算,以一起2014年发生的疫苗致未满周岁受种者死亡为例,依湖南省补偿办法,其仅可以获得最高一次性补偿3万元,而在北京则可获约80万元,是湖南省补偿费的约27倍。此外,申请所需各种证明也为补偿加筑了一层壁垒。

事实上,由于疫苗接种本身存在一定概率风险,因此其他国家也曾有疫苗问题并设有相应赔偿机制。

美国1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》(National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA),并依法成立了协调疫苗问题的办公室、国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)、审阅鉴定委员会等。其中,国家疫苗伤害赔偿项目的赔偿遵循“无过错”原则,即索赔人无需证明自己的伤害是由于疫苗问题引起的,NVICP存有疫苗伤害表,其中总结了所有疫苗引发的 不良反应,该项目依表进行相关赔偿。

中国疫苗问题频出,是防不住的事故概率,还是监管缺失?中国疫苗的管理机制还存在哪些问题?

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