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在代价高昂的医药创新与支持贫困者之间,我们该如何取舍?

《我不是药神》近日在大陆热映,抛开电影本身,高价药带来的伦理困境何解?

《我不是药神》电影剧照。

《我不是药神》电影剧照。摄:Imagine China

端小二2018-07-05 发起

由真实故事改变的电影《我不是药神》再次掀起医药伦理的争议,维护代价高昂的医药创新与支持贫困者之间,是无解的困境吗?

印度《专利法》一直备受争议,“无国界医生组织”呼吁认为若印度宽松的专利制度结束,千万病人将会因无法负担药费死去,然而不被保护的专利又为医药研发带来打击,印度《专利法》你怎么看?

Glivec虽已纳入医保,但中国国家医保药品目录五年才更新一次,医保是解决困境的最佳答案吗?医保应如何改进?

由2015年定案的“药侠”陆勇自身真实事件改编的电影《我不是药神》日前在大陆热映,与此同时, 电影之外也再次引发社会对印度专利制度、保护创新与药品平价之间的争议。

生于1968年的陆勇2002年被查出患慢性粒细胞性白血病(Chronic Granulocytic Leukemia, CGL),为治疗和稳定病情,陆勇需与其他CGL病人一样每月服用一盒瑞士制药生产、单件原价高达2.35万人民币的药品“格列卫”,且药品当时不在医疗保险范围之内。

2004年,陆勇偶然得知药性相似度高达99.9%的印度仿制“格列卫”(Glivec,港澳称“加以域”,台湾称为“基利克膜衣锭”)售价远远低于原研药,仅售4000元人民币一盒,团购价格则更低。陆勇自己服用无碍后在病友群中分享这一信息,数千病友随后均通过陆勇从印度购买此药。2011年,陆勇转换了印度购药的公司,价格也大幅下降至750元,3年后更跌至200元。2013年,为方便为印度公司转款,陆勇从网络上购买了3张信用卡。随后,当地公安局在查办一起网络银行卡贩卖案件时,将曾经购买信用卡的陆勇抓获。

陆勇被捕的消息出现后,共逾300名白血病病友联名致司法机关要求对其免予刑事处罚,2015年1月,当地检察院向法院请求撤回起诉,法院当天批准撤回。陆勇本人也因此案被称作印度抗癌药“代购第一人”,并被一些病友称为“药侠”。

陆勇虽免予刑责,高价专利药的困境却仍然存在。事实上,因一些仿制药在中国大陆境内没有批文且不具备合法的销售渠道,被药监部门认定为“假药”,印度防制“格列卫”及类似药品在大陆销售的情况并不少见,药品市场鱼龙混杂,因涉售卖假药被捕者也很多。

瑞士诺华公司生产的“Glivec”是治疗慢性骨髓性白血病、胃肠道基质肿瘤等癌症的第一代标靶药物,其可使慢性颗粒性细胞白血病患者的十年生存率从之前不到50%,增至90%左右,且绝大多数患者可以正常工作和生活。

《大象公会》,从发现靶点到2001年获批上市,Glivec整整耗费了50年,制药方投资超过50亿美元,并直接成就了5位美国科学院院士、两项足以获诺奖的重大发现。巨额的投资及科研周期使Glivec药价相对居高。

此外,《大象公会》的论者也同时指出,原版Glivec在大陆境内因关税和销售制度等,使其价格愈发昂贵,印度Glivec原研药售价是1万人民币左右。同时,纵然Glivec中活性成分的专利保护已到期,主要成分的专利保护也即将到期,但由于中国繁杂的仿制药审查机制及过去混乱的评价体制,正规流程至少需500万至1000万人民币才可走完的仿制药,在上市后仍非平价。

事实上,印度仿制药及印度国内的专利法一直备受争议。印度国内的《专利法》在2005年以前,不授予药品以产品专利保护。2004年年末,印度修订原专利法并规定2005年年初起接受药品专利申请。然而,印度法律规定因公共利益、公共健康等原因,政府可对专利实施强制许可,即国家可依法授权第三人使用受专利保护的技术,受许可人需向专利权人支付一定使用费。因而印度在2005年《专利法》条款中附加强制授权适用范围的条目,允许仿制药可出口至无相关生产能力的地区和国家。

目前,印度境内有美国FDA认证的药厂共119家,并可向其出口约900种药品及制药原料;而拥有英国药品管理局认证的药厂也有80余家。印度生产著全球20%的仿制药,药品出口至200多个国家。

而据“无国界医生组织”统计,非洲地区有约17万患者在使用抗癌仿制药,其中80%都在印度生产,并呼吁认为如果印度宽松的专利制度结束,千万病人将会因无法负担药费死去。

一边是研发资费高昂、周期绵长的医药研究,另一边是无法负担医药费的病人,这道研发与贫困的医药伦理题,是否无解?

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