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晚报:美国政府全面批准使用全球首款早期阿兹海默症减缓药物

2023年6月6日,瑞士日内瓦一家医院的一套阿兹海默症测试工具。

2023年6月6日,瑞士日内瓦一家医院的一套阿兹海默症测试工具。摄:Denis Balibouse / Reuters

刊登于 2023-07-07

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美国政府全面批准使用全球首款早期阿兹海默症减缓药物

美国食品及药物管理局(FDA)于当地周四(6日)宣布,正式全面批准使用全球第一款证实能够减缓阿兹海默症的药物 Lecanemab(商品名:Leqembi)

Lecanemab 由美国百健(Biogen)和日本卫材两家药厂共同研发。今年1月,该药获得美国食品及药物管理局相当于临时许可的“快速批准”,开始在美国境内销售。食品及药物管理局当时指出,临床试验证实该款药物能够让阿兹海默症早期患者的认知能力衰退速度减缓约27%。

至当地周四,美国食品及药物管理局宣布全面批准使用 Lecanemab 治疗阿兹海默症早期患者,理由是研究进一步证实该款药物安全有效。

共同社报道提到,Lecanemab 适用于出现了不能单以年龄来解释之健忘的轻度认知障碍患者、生活开始受到影响的早期认知症患者,条件是通过影像诊断能够确认到有害蛋白的积蓄。

该款药物需要每两周注射一次,药费因体重而异,标准费用为每年约2.65万美元。在美国,该款药物将被纳入美国政府医保计划的保障范围。

不过,使用该款药物仍需注意多项附带安全事项,包括有一至两成参加临床试验的患者出现轻微的脑溢血和脑水肿,带有 APOE4 基因、使用活血药物等人士尤其需要多加注意。美国当局已经作出指示,要求在药物包装上列明相关风险。

共同社提到,美国百健和日本卫材早前已向日本相关监管机构提出申请,期望获得批准销售和使用 Lecanemab,预计将于今年秋季有结果。

日本原子能管制委员会向东京电力公司发出核废水排海设施检查合格证明

日本独立行政机关“原子能管制委员会”于周五(7日)向东京电力公司发出检查合格证明,确认排放福岛核废水的设施已经准备就绪。

同日,韩国政府公布独立研究报告,指东京电力公司若能切实执行排水方案,将能符合国际原子能机构(IAEA)等国际组织制定的标准。然而,中国政府坚称日本核废水排海计划仍然存在诸多问题,中国会继续禁止福岛等十个日本都县的食品进口。

据共同社报道,原子能管制委员会委员长山中伸介早于本周三(5日)的记者会上表示,计划于周五向东电发放批示“检查合格”的证明。山中伸介当时表明,委员会希望继续监视和指导,确保排放福岛核废水的设施有被切实按照方案运用,避免出现丝毫人为失误。

共同社提到,东电开始排放核废水,需要事先完成三个步骤:一、完成排放设备;二、排水方案获得国际原子能机构的全面评估报告认可;及三、排水设施获得原子能管制委员会的检查合格证明。随着原子能管制委员会发出合格证明,接下来将由日本首相岸田文雄判断开始排放核废水的时间。

周五,韩国政府公布独立研究报告,指福岛第一核电站的核废水净化技术已经逐步改善和稳定,放射性核素水平自2019年中以来一直处于允许范围。报告指出,假如东京电力公司能够切实执行拟定的排水方案,计划将能符合国际原子能机构等组织订定的国际标准。韩国政府重申,韩方尊重国际原子能机构的全面评估报告结论。

另外,国际原子能机构总干事格罗西(Rafael Grossi)早前完成对日本的访问行程,周五转抵韩国,预料将与韩方讨论相关全面评估报告。

另一边厢,中国海关总署食品安全局负责人于周五表示,国际原子能机构的全面评估报告未能充份反映所有参与评估工作的各方专家的意见,报告结论未能获得各方专家一致认可。当局负责人认为,日方在排海的正当性、净化装置的可靠性、监测方案的完善性等方面,仍然存在诸多问题。

当局负责人指出,“2011年日本福岛核泄漏事故”发生以来,中国海关一直高度重视事故导致的日本输入中国食品放射性污染问题,密切跟踪日本政府就事故采取的相关措施,持续评估和及时应对日本食品放射性污染风险。负责人表示:“为防范受到放射性污染的日本食品输华,保护中国消费者进口食品安全,中国海关禁止进口日本福岛等十个县(都)食品,对来自日本其他地区的食品特别是水产品(含食用水生动物)严格审核随附证明文件,强化监管,严格实施100%查验,持续加强对放射性物质的检测监测力度,确保日本输华食品安全,严防存在风险的产品输入。”

当局负责人还称,中国海关将保持高度警惕,视乎事态发展及时采取一切必要措施,以确保食品安全。

据报中国监管机构即将公布对蚂蚁集团的处罚

路透社引述两名知情人士透露,中国监管机构最快会于周五(7日)宣布对蚂蚁集团罚款80亿元人民币,意味这家中国金融科技巨头近三年的“整改”可以结束。

知情人士提到,蚂蚁集团于2020年11月上旬在上海和香港两地挂牌,但价值370亿美元的 IPO(首次公开招股)临时被叫停。其后,中国人民银行等相关监管部门一直推动蚂蚁集团“整改”。

路透社曾于今年4月引述消息人士透露,中国监管机构考虑对蚂蚁集团处以约50亿元人民币,较最初计划处罚的逾70亿元人民币有所下调。不过,知情人士提到最新的罚款金额,有可能调整为至少80亿元人民币。

知情人士指出,这是中国政府对互联网公司历来较重的一次处罚。不过,蚂蚁集团接受处罚过后,有机会获得金融控股牌照,并且有可能重启上市计划。路透社还提到,当局正式公布对蚂蚁集团的处罚,可能反映中国当局对私人科技企业的打压已经接近尾声。

Twitter 指控 Threads 侵权,要求停止运作

美国传媒报道,Twitter 向 Meta 发出律师信,指控对方早前推出的社交平台程式 Threads 侵犯了 Twitter 的商业权益,要求对方终止相关服务。

报道指出,Twitter 向 Meta 首席执行官朱克柏格(Mark Zuckerberg)发出律师信,指控 Meta 在过去一年挖角大批知晓 Twitter 商业机密的员工,并且安排他们开发 Threads,做法涉嫌不当使用 Twitter 的商业机密和知识产权,要求 Meta 立即终止相关服务。

然而,Meta 发言人 Andy Stone 在 Threads 发帖,强调 Threads 的开发团队没有 Twitter 前雇员。路透社引述 Twitter 一名高层雇员表示,他不清楚是否有任何 Twitter 雇员在离职后转投开放 Threads,也不知道是否有任何 Twitter 前高层雇员正在 Meta 任职。

马斯克(Elon Musk)于去年收购 Twitter 以来,Mastodon、Bluesky 等社交平台陆续加入竞争,希望吸纳不满马斯克改革的 Twitter 原有用户。Meta 于当地周三(5日)正式推出 Threads,快速吸纳了3000万用户注册。Threads 的功能和界面被指与 Twitter 颇为相似,但前者暂时未有主题标签、关键字搜寻、私讯等功能。

据报美国政府已决定向乌克兰提供“集束弹”

路透社等多家传媒引述美国政府官员透露,美国政府最快会于当地周五(7日)公布向乌克兰提供新一轮军事援助,包括一批155毫米口径的“集束弹”

美国国防部发言人赖德(Pat Ryder)较早前证实,当局正在考虑向乌克兰提供集束弹,而且已经排除“哑弹率”高于2.35%的旧款型号。他表示,当局会慎重考虑提供予乌克兰的弹药种类,暂时未有相关消息可以公布。

集束弹是含有多枚小型炸弹的单一弹头弹药,一发集束弹可以杀伤大范围内的多个目标。然而,国际红十字会指出,某些型号集束弹的“哑弹率”(击中目标后不爆炸的几率)高达四成,未爆弹会于日后长期威胁平民安全。目前,全球有超过120个国家签署了禁用集束弹的国际条约,未有签署的国家包括美国、俄罗斯、乌克兰、中国等。

国际组织“人权观察”指出,俄乌双方在战场上都有使用集束弹,造成大量乌克兰平民死亡,呼吁两国停止使用,并且敦促美国不要向乌克兰提供集束弹。

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