中國因素

中國十年來疫苗問題頻出,如何才能讓疫苗供應更安全可靠?

此前疫苗事故多與相關冷鏈儲存技術、效價指標等有關,有人認為這是中國二類疫苗市場化經營的緣故,市場化與國有壟斷經營,那種方式可以讓疫苗供應更安全可靠?


近日《疫苗之王》一文引爆網絡,疫苗問題備受關注。  攝:Witthaya Prasongsin/Getty Images
近日《疫苗之王》一文引爆網絡,疫苗問題備受關注。 攝:Witthaya Prasongsin/Getty Images

《疫苗之王》一文再次引爆中國疫苗輿論熱點,十年來疫苗問題頻出,是防不住的事故概率,還是監管缺失?

此前疫苗事故多與相關冷鏈儲存技術、效價指標等有關,有人認為這是中國二類疫苗市場化經營的緣故,市場化與國有壟斷經營,那種方式可以讓疫苗供應更安全可靠?

除監測預警水平低等監管系統問題、 事故配額問題及是否市場化和市場化規管問題外,中國疫苗還存在哪些弊病?為何疫苗頻頻引起輿情恐慌?民眾的不安全感源自何處?

7月21日,講述長春長生生物科技高層發家史及該企業所產疫苗問題的《疫苗之王》一文在大陸社交媒體中熱傳,因問題疫苗可能牽涉25萬兒童而引發輿情爭議。22日晚,中國國家食藥監局通報表示已責令該企業停產並立案調查。然而,民眾對國產疫苗的質疑和數年來疫苗問題頻出的追問,卻並未因一紙通報而平息。

《疫苗之王》——長春長生生物科技

7月11日,長生生物一名員工實名舉報其疫苗生產存在造假,中國國家食藥監局經飛行檢查後於7月15日發布通告,指長春長生在凍乾人用狂犬病疫苗「生產過程中存在記錄造假」,責令其停止狂犬疫苗生產,並要求吉林省食藥監局收回該公司《藥品生產質量管理規範證書》(藥品GMP證書)。

7月11日所涉及的狂犬疫苗產品尚未出廠和上市銷售,長春長生亦於7月17日在官網道歉表示「全部產品已經得到有效控制」。

藥品飛行檢查,是指藥品監督管理部門根據監督管理需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。

三日後(7月20日),吉林省食藥監局又發布對長春長生此前生產不合格百白破疫苗的處罰決定書,針對去年10月底抽檢中發現長春長生一個批次的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」「效價指標」不合標準的問題,決定沒收其庫存百白破疫苗186支,總計罰款約344萬人民幣。

該批問題疫苗被認定為「劣藥」,接種後可能會影響適齡孩童(3個月至6歲)百日咳、破傷風及白喉的免疫效果,但據發言人指對人體安全性無影響。是次所涉不合格疫苗逾25萬支,均流入山東省境內,主要流向濟南、淄博、煙台、濟寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市,涉及兒童215184人,所幸,目前尚未發現所涉兒童疑似預防接種異常反應增高。

事實上,與長春長生同批查驗不合格的還有武漢生物製品研究所的疫苗共400520支,其中消亡重慶市約19萬支,銷往河北省約21萬支。同時,早在2016年,長春長生的一批百白破疫苗就曾因「無細胞百日咳疫苗效價測定」被拒簽。

「效價」是疫苗對人體保護力大小的指標。在實際監管中,檢測效價的方法主要有免疫原性法、抗原性法、中和法和含量測定等。

中國國家藥監局昨晚通報稱,長春長生在人用狂犬病疫苗中存在「企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備」的問題,責令停產並收回相關證書,涉嫌犯罪的也將移送公安機關追究刑事責任。同時,中國國務院總理李克強也於昨晚批示稱「必須給全國人民一個明明白白的交代」,其7月16日也曾批示「要求徹查」。

長春長生生物科技公司創辦於1992年,2002年完成私有化變更,2015年在深交所上市。目前,該公司擁有6個疫苗品種,去年營業收入為15.53億人民幣,淨利潤5.66億。

十年來疫苗數次引發恐慌

1. 山西「疫苗亂象」

2010年3月,《中國經濟時報》首席記者王克勤歷經半年調查後撰《山西疫苗亂象調查》一文,揭露了2007年,山西近百名兒童因注射疫苗致殘致死事件,並指出有關製藥公司與山西省政府的勾結。

2007年至2008年初,山西省有至少4戶家庭的孩子因病死亡,有74戶「因病致殘或因病受重大影響」,其中不少後遺症為癲癇或腦萎縮,而他們都有一個共同點「發病前不久,均接種過疫苗」。

2005年被免職的山西省疾病預防控制中心負責防病信息的信息科科長陳濤安受訪時指出,自2006年以來,山西境內出現大量疫苗被高溫暴露的情況,高溫大幅度提高了疫苗接種的不良反應概率。與此同時,文內還揭露了掛名中國衛生部企業的華衛公司與山西省政府勾結,自行張貼「山西疾控專用」的標籤對山西省內二類疫苗市場進行壟斷,生產不符合質量標準的疫苗。

2007年太原市檢察院曾疫苗問題調查,華衛公司及其總經理同年失踪。2009年,山西省疾控中心召開會議後宣布疫苗符合質量,而原信息科科長陳濤安則認為會議並未做真實調查。而2010年《山西疫苗亂象調查》一文引發關注後,山西省衛生廳則回應指王克勤報導「基本不實」,《中國經濟時報》則表示掌握證據指向疫苗品質。

與此同時,報導中提及的陳濤安及多位家長收到恐嚇短訊,同年5月,簽發該調查報導的《中國經濟時報》總編輯包月陽被調離崗位。

2. 乙肝「疫苗之殤」

2013年11月至12月,湖南、廣東、四川、浙江等地連續出現嬰兒注射乙肝疫苗致死致傷事件,累計共7例,集中的致死情況使民眾陷入對疫苗的恐慌。而南方都市報記者郭現中歷時三年對疫苗不良反應受害者家庭的採訪《疫苗之殤》,也成為當年最備受關注的報導之一。

郭現中指出,中國每年疫苗預防接種達10億劑次,即使以中國疾控中心公布的不良反應概率百萬分之一至二計算,每年也有逾1000個孩子患上各種疫苗後遺症。

《財新》當年的報導也表示,相比國際先進技術,中國大部分疫苗技術落後、質量水平也不高,而疫苗所要求的低溫避光運輸條件在當時也難以保障。此外,出現疫苗不良反應後的應對措施及相應補償、維權機制,亦有待完善。

3. 山東非法疫苗

2016年3月,山東非法疫苗案引發關注。2010年至2015年五年間,兩名疫苗販低價購入25種兒童、成人用二類疫苗,未經嚴格2℃-8℃冷鏈儲存加價銷往安徽、廣東、四川、河南等中國18個省市,涉案金額高達5.7億人民幣。部分疫苗甚至屬於臨期疫苗,運輸中存在過期、變質的風險。

案發後,中國公安部、食藥監總局在內蒙古、河南、山東等地做出刑事判決共計91份,對逾300名有關公職人員予以撤職、降級等處分。

此外,山東省非法疫苗案曝光後,大量內地兒童赴香港打疫苗,使香港既「奶粉荒」後引發「疫苗荒」擔憂。相關衛生署2016年3月底宣布將管制其下轄的31間母嬰健康院,每月只向非本地兒童提供120個疫苗注射服務名額。

4. 「被惡魔選中的家庭」

2016年年初,《中國青年報》刊載《被惡魔選中的家庭》一文,講述8歲孩子因接種疫苗致癱的故事。同年3月,時值當年「兩會」期間,此前山西疫苗事件受害家長及來自山東、四川等地的共6位家長,在長安街身披「中國青年報義工」字樣綬帶,向路人發送刊載有該文的《中國青年報》報紙。

6位家長因對疫苗事故後補償無法覆蓋之後治療費用表示不滿,而採用此行動示意,其免費派發20分鐘後被警察攔下,並帶走。

中國疫苗管理機制爭論

1. 疫苗監管體系

早前,在《疫苗供應體系建設規劃》中曾寫到,中國疫苗存在傳染病監測預警水平低、研發能力落後、規模化生產能力落後、疫苗管理部門協調缺失、應急保障不足、價格形成機制有待完善等問題。

2. 二級疫苗的市場化

2005年,中國國務院頒布《疫苗流通和預防接種管理條例》,將疫苗分為兩類:第一類由政府免費提供,包括乙肝疫苗、卡介苗等17個免疫規劃品種;第二類則由公民自費,如水痘疫苗、流感疫苗、肺炎球菌疫苗等。二類疫苗中又可以替代一類疫苗的選擇,如乙肝疫苗既有一類,也有二類。

由於二類疫苗價格通常不菲,價格構成也相對更不透明,因而不少人在其中追尋利潤空間,同時也滋生出不少貪腐行為。據《第一財經》,自2014年至今在中國裁判文書網收錄的司法文書中,與疫苗有關的貪腐案件達數十件,罪名包括受賄罪、濫用職權罪等。其中,最普遍的模式就是為了搶奪市場,疫苗銷售機構給作為疫苗採購方的疾控中心、基層衛生院負責人提供回扣,少則數千數萬元,多則幾十萬。

而疫苗市場化支持者則指出,國有壟斷終歸存在資源限制,而市場化可以引入更多樣的資源,市場化並非疫苗問題的原罪,多樣化下的質量監管才是重點。

3. 疫苗事故賠償

目前,中國尚無全國性補償項目,但各省市均出台了《預防接種異常反應補償辦法》,其中包括「醫療費」、「誤工費」、「殘疾生活補助費」等基本項目,個別省市有「交通費」、「傷殘鑑定費」等補償。但各省市補償金額、死亡補償年數等有較大差異。

各省市普遍將上一年該地區城鎮人均可支配收入作為基數,再制定相應補償係數進行計算,但死亡補償年限卻差異較大,如北京市可補償20年,河北省則最長補償年限為10年。據一法學學者計算,以一起2014年發生的疫苗致未滿周歲受種者死亡為例,依湖南省補償辦法,其僅可以獲得最高一次性補償3萬元,而在北京則可獲約80萬元,是湖南省補償費的約27倍。此外,申請所需各種證明也為補償加築了一層壁壘。

事實上,由於疫苗接種本身存在一定概率風險,因此其他國家也曾有疫苗問題並設有相應賠償機制。

美國1986年通過《國家兒童疫苗傷害法案》(National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA),並依法成立了協調疫苗問題的辦公室、國家疫苗傷害賠償項目(NVICP)、審閱鑑定委員會等。其中,國家疫苗傷害賠償項目的賠償遵循「無過錯」原則,即索賠人無需證明自己的傷害是由於疫苗問題引起的,NVICP存有疫苗傷害表,其中總結了所有疫苗引發的 不良反應,該項目依表進行相關賠償。

中國疫苗問題頻出,是防不住的事故概率,還是監管缺失?中國疫苗的管理機制還存在哪些問題?

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