端聞

醫院「問題氣體」致北京、江蘇71名患者視網膜受損


中國北京、江蘇多名患者在醫院接受眼部治療後,視網膜嚴重受損。事件懷疑與醫院使用了有問題的「全氟丙烷氣體」有關,但至今監管部門、醫院以及涉事生產企業仍未確認具體原因。
中國北京、江蘇多名患者在醫院接受眼部治療後,視網膜嚴重受損。事件懷疑與醫院使用了有問題的「全氟丙烷氣體」有關,但至今監管部門、醫院以及涉事生產企業仍未確認具體原因。

中國媒體於4月14日報導稱,去年6月曾有26名患者在江蘇南通大學附屬醫院(南大附院)因為使用了有問題的「全氟丙烷氣體」,導致部分患者單眼致盲;幾乎同期還有45名患者在北京大學第三醫院(北醫三院)使用了同批次的「問題氣體」而導致視網膜不同程度受損。但在事件發生10個月後,監管部門、醫院以及涉事生產企業仍未確認「問題氣體」導致患者視網膜受損的具體原因。

據江蘇新聞廣播報導,江蘇患者中有18人已經單眼致盲,其中年齡最小的僅20歲;北醫三院發布的情況説明則稱,視網膜受損的45位患者經治療後,只有少部分患者視力有所恢復,大部分損害嚴重。

4月14日,中國國家食品藥品監督管理總局(食藥監總局)新聞發言人回應該事件有關情況時表示,食藥監總局藥品評價中心曾在去年7月組織兩個調查組分別前往北醫三院和南大附院調查事件,認定事件與醫院使用的全氟丙烷氣體產品「可能有關」,「疑似產品質量問題」。但專家認為,由於所剩樣品過少,按現有檢驗技術,仍無法查清問題氣體中導致傷害的雜質成分,目前正在進一步探索、研究可行的檢驗方法。

眼用全氟丙烷企業自2001年投產,15年了,之前都沒有出過問題,2015年7月正式接到通知,發生這樣的事情,我們也很驚訝……具體什麼原因我們也在查找當中。

涉事企業晶明公司辦公室主任雷長鵬

涉事的眼用全氟丙烷氣體是一種用於視網膜及玻璃體手術的眼內填充氣體材料,主要適用於玻璃體切割、視網膜脱離等眼科手術,使脱離的視網膜復位及癒合。生產出「問題氣體」的天津晶明新技術開發有限公司(晶明公司)是國內唯一獲得註冊證的眼用全氟丙烷氣體生產商,其全氟丙烷氣體生產線自去年7月被食藥監總局勒令停產至今。該公司負責人也於14日表示,非常希望能找到官方調查報告中關於全氟丙烷引起毒性反應的原因,如果查不出原因,也就不能恢復生產。

4月14日晚,北醫三院發布《關於眼用全氟丙烷氣體不良事件的情況説明》稱,去年6月該院眼科專家在術後患者複診時發現部分患者眼部出現不應有的炎症反應,經專家會診,「懷疑」全氟丙烷氣體存在質量問題。北醫三院表示,曾主動與所有使用該批次氣體的患者取得聯繫,進行免費檢查和治療,但只有少部分患者的視力有所恢復,大部分患者視力損害嚴重。

北醫三院續指,「為了維護患者的合法權利,醫院積極配合患者通過調解或訴訟途徑解決賠償問題。從今年2月份開始,部分患者已經陸續得到了北醫三院的先行賠付」。

但涉事的兩家醫院和晶明公司目前均面臨官司。北醫三院的患者李女士表示,醫院起初不承認這是醫療事故,認為責任應由藥廠承擔,院方去年10月曾給患者1萬元人民幣費用,但未表明是賠償金。去年12月初,15名患者在北京市海淀區法院起訴北醫三院,追究其侵權責任,此案目前正在調查取證階段。

北醫三院則表示,該院正在進行訴訟,追究不合格產品生產廠家的主體責任。南大附院則透露,目前已有1名患者將該院告上法庭,該院也已經對晶明公司提起訴訟。

患者維權代表對媒體說:「我們想知道醫院的進貨渠道、進貨流程是什麼樣的?我們希望能公布這些氣體裏有哪些有毒成分?究竟是什麼原因導致了我們現在眼睛失明?」

7.5
去年10月12日,官方下達行政處罰決定書,沒收晶明公司生產的眼用全氟丙烷氣體,處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款,共計約518萬元人民幣。

聲音

事件發生以來,國家食品藥品監督管理總局與國家衞生計生委一直密切溝通,積極妥善做好此事件的處置工作,督促醫院努力做好患者救治;督促涉事企業繼續查找問題原因,妥善做好患者的賠償工作。

國家食品藥品監督管理總局聲明

此事件給患者帶來了身心損害,是我們不願看到的結果。我們對患者遭遇的不幸深感痛心與同情,我們願與他們共同積極面對不良事件帶來的傷痛,積極進行有效的後續治療,將各項傷害降到最低。我院將積極配合相關部門進行調查處理,本着「以人為本」的原則,最大程度維護患者和醫院的合法權益。

北醫三院聲明

醫院用了很多治療方案,但都沒有效果。左眼現在一點都看不見。我只想要把左眼治好。

患者劉森

全氟丙烷

又稱八氟丙烷,是一種鹵代烴(化學式:C3F8)。它是一種不易燃的溫室氣體,可以由烷烴發生電解氟化或用三氟化鈷氟化得到。是一種用於視網膜脫離手術及玻璃體手術的眼內填充氣體材料。主要適用於玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術,使脫離的視網膜復位、癒合。玻璃體手術聯合非膨脹濃度的全氟丙烷氣體治療複雜性黃斑孔視網膜脫離療效好、併發症少。在半導體工業中,八氟丙烷與氧氣的混合氣用作等離子蝕刻材料,會選擇性地與矽片的金屬基質作用。在醫學中,八氟丙烷可組成超聲造影劑的氣體,並用於超聲造影成像。八氟丙烷微氣泡能有效地反射聲波及用於增強超聲訊號回散射。在這R-218中,八氟丙烷會於其他工業中作為製冷混合物的成分之一。(資料來自維基百科)

來源:新京報中新網食藥監總局

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